Biblioteca de Documentos

Acta No. 4 de 2014 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 4 de 2014 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, donde se revisan solicitudes de aprobación de protocolos de investigación y temas relacionados con el registro sanitario y certificaciones de equipos médicos y productos varios....

Acta No. 3 Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Abril 2011

Acta de la sesión ordinaria de abril de 2011 de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de INVIMA. Incluye verificación de quórum, revisión de acta anterior y discusión de eventos adversos en protocolos clínicos de dispositivos médicos, así como la evaluac...

Acta No. 21 aprobación de protocolo clínico CTP-0001 'Rebuild Bioabsorbible'

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico CTP-0001 para el uso de Rebuild Bioabsorbible en cirugías de cierre de pared abdominal tras laparotomía oncológica. El estudio es prospectivo, multicéntrico y se reali...

Acta N. 7 - Autorización de protocolos de investigación para ANNAR Diagnóstica Import Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se autoriza el uso del reactivo NEONATAL IRT ELISA KIT para investigación clínica solicitada por ANNAR Diagnóstica Import Ltda. Además, se revisa la clasificación de otros reactivos como materia prima, exentos de registro ...

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación de ventiladores mecánicos Innspiramed

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa la respuesta de la iniciativa Innspiramed sobre la evaluación de ventiladores mecánicos desarrollados para la emergencia sanitaria por COVID-19. El documento detalla la verificación d...

ASS-RSA-FM106.doc

Acta No. 12 Sesión ordinaria de agosto de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en agosto de 2023. El documento detalla la revisión de estudios clínicos, solicitudes de registro sanitario y trámites relacionados con dispositivos médicos, ...

Acta No. 10 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en septiembre de 2024. El documento detalla la discusión de estudios clínicos, respuestas a requerimientos regulatorios, conceptos técnicos y notificac...

Acta de sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria celebrada el 2 de marzo de 2015 por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron diversos temas relacionados con dispositivos médicos y productos varios....

Acta No. 11 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron reportes de eventos adversos, estudios de factibilidad de dispositivos médicos, autorizaciones de importación y conceptos técnicos sobre dispositivos como tromb...

Acta No. 9 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria No. 9 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, celebrada en septiembre de 2014. El acta documenta la verificación de quórum, revisión del acta anterior y temas tratados, incluyendo la aprobación de importación...

Guía para usuarios: Qué debo tener presente antes de realizar una solicitud de reactivos categoría III según Decreto 3770 de 2024

Guía informativa para usuarios sobre los requisitos y el proceso de solicitud de autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III en Colombia, conforme al Decreto 3770 de 2024. Incluye información sobre la importancia de la evaluación de desempeño, los estudios req...