Biblioteca de Documentos

Acta conjunta No. 1 de 2021 - Comisión revisora de salas especializadas de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

Acta de la sesión extraordinaria conjunta de agosto de 2021 entre las salas especializadas de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica. El documento detalla la verificación de quórum, los pa...

Acta No. 18 - Aprobación de protocolo de estudio de factibilidad para el dispositivo de trombectomía DAISE en Colombia - Cosmos Scientific SAS

Acta No. 18 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo de estudio de factibilidad para el dispositivo de trombectomía DAISE en Colombia, presentado por Cosmos Scientific SAS. El documento detalla la evaluación y aprobación ...

Acta No. 9 Sesión ordinaria de octubre de 2019 - Sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 9 de octubre de 2019 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron diversos temas relacionados con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico....

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Acta No. 12 - Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 12 de la Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se documenta la verificación de quórum, revisión y aprobación del acta anterior, y el desarrollo de la sesión con temas como análisis de efectividad y seguridad de disp...

Acta No. 7 - Autorización de protocolos de investigación para ANNAR Diagnóstica Import Ltda. y consulta sobre reactivos de diagnóstico in vitro

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se autoriza el protocolo de investigación clínica para el reactivo NEONATAL IRT ELISA KIT solicitado por ANNAR Diagnóstica Import Ltda. y se responde a una consulta sobre el amparo de reactivos bajo el Decreto 3770 d...

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Laboratorios ABO de Colombia Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se evaluaron y emitieron conceptos sobre los reactivos HemoClasificador Anti-A1 y Anti-H de Laboratorios ABO de Colombia Ltda., autorizando su uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos....

Acta aprobación uso equipo Cellectra 2000 en estudio clínico 'Ensayo Solidaridad de Vacunas'

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el uso del equipo Cellectra 2000 para el estudio clínico internacional 'Ensayo Solidaridad de Vacunas' contra COVID-19. El documento detalla la evaluación de los requerimientos, la aceptac...

Acta No. 18 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 18 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron temas relacionados con la disponibilidad de consumibles para equipos biomédicos, como soluciones de diálisis y tiras de glucómetro. Se concluyó que no hay evide...

Acta No. 5 de 2022 - Sala Extraordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Extraordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa el avance del protocolo de ensayo clínico para el ventilador mecánico EOLO VS001, presentado por Centro de Servicios Técnicos de Polmarine CSTP SAS. El documento detalla la v...

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se verificó quórum, se aprobaron actas anteriores y se trataron temas como notificaciones y reportes de eventos adversos en estudios clínico...

Acta No. 11 Sesión ordinaria de diciembre de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan notificaciones de eventos adversos serios en protocolos clínicos y se emiten conceptos sobre la relación de los eventos con los dispositivos médicos evaluados....