Biblioteca de Documentos

Acta No. 07 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se evalúan solicitudes y se emite concepto sobre productos que no requieren registro sanitario por no ser considerados dispositivos médicos. Incluye listado de productos como ayudas para discapacitados, or...

Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Bioaccess Colombia SAS y Research SAS

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, correspondiente a la sesión ordinaria de diciembre de 2024. El documento registra presentaciones y solicitudes de Bioaccess Colombia SAS y Research SAS sobre estudios clínicos de dispositivos médicos, i...

Acta No. 11 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y aprobaron temas como reportes de eventos adversos, estudios de factibilidad de dispositivos médicos, inclusión de nuevos investigadores y centros de investiga...

Acta No. 05 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, donde se discuten temas regulatorios sobre etiquetado de alucómetros personales y la importación de instrumental remanufacturado, con referencia al Decreto 4725 de 2005. El documento recoge conceptos y decisiones to...

Acta No. 9 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Concepto sobre Osmosis Inversa Pura-1 y Osmosis Inversa Pura-1 Standard

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se analiza y conceptúa sobre la clasificación de los productos Osmosis Inversa Pura-1 y Osmosis Inversa Pura-1 Standard, determinando que no son considerados dispositivos médicos según su indicación de u...

Acta No. 11 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se evaluaron y emitieron conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por empresas como Biomerieux de Colombia Ltda., Laboratorios DAI de Colombia S.A. y Ropsohn Therapeutics Ltda. El documento de...

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Acta No. 10 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Noviembre 2016

Acta de la sesión ordinaria número 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, celebrada en noviembre de 2016 por INVIMA. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum y los temas abordados por la Comisión Revisora....

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de Bioaccess Colombia SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de Bioaccess Colombia SAS para la aprobación de un estudio clínico sobre el sistema de válvula venosa Cook. Se identificaron inconsistencias en la traducción del protocolo y se sol...

Acta No. 5 Sesión ordinaria de junio de 2017 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria número 5 de junio de 2017 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, que detalla el orden del día, la verificación de quórum y los temas tratados....

Acta No. 3 Sesión ordinaria de abril de 2019 - Sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 3 de abril de 2019 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron temas relevantes para la comisión revisora....

Acta No. 2 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el acta anterior y se analizan temas relacionados con el protocolo clínico de evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, aceptando la información sobre desviaciones y...