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Acta No. 8 aprobación protocolo clínico 21-01 sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta No. 8 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. Se autoriza la importación de los dispositivos médicos reque...

Acta No. 07 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de concepto para Gentech S.A.S

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2024. Incluye la solicitud de concepto presentada por Gentech S.A.S para el producto 'Dengue LGG/LGM/NS1 Rapid Test Kit (Colloidal Gold Method)' y...

Acta No. 07 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, realizada en julio de 2010. Incluye verificación de quórum, revisión de actas anteriores, análisis de solicitudes de autorización para importar reactivos de diagnóstico in vi...

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan notificaciones de eventos adversos relacionados con el protocolo clínico de una estructura coronaria biorreabsorbible (MEND), presentadas por Clinlogix Latam S.A.S. Se a...

Acta No. 22 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la respuesta de la Universidad de La Sabana sobre la evaluación clínica del ventilador Unisabana-Herons. La Sala decidió aplazar la aprobación del proyecto por falta...

Acta No. 10 - Concepto sobre plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se emite concepto sobre la clasificación de las plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed como dispositivo médico clase I, conforme a la normativa vigente. El documento incluye la revisión de...

Acta No. 12 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de BIOSYSTEMS S.A.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se evalúan y aprueban reactivos de diagnóstico solicitados por BIOSYSTEMS S.A., destinados a la detección de hepatitis B y C en laboratorio clínico....

Acta No. 6 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Recomendaciones sobre medidas sanitarias para Green Mate y otros productos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de INVIMA, donde se discuten y recomiendan acciones sobre medidas sanitarias preventivas aplicadas a preservativos Green Mate y otros productos, tras análisis de laboratorio. Se recomienda levantar las medidas para varios lotes...

Acta No. 10 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de septiembre de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se trataron temas relacionados con estudios clínicos, conceptos técnicos y eventos adversos de dispositivos médicos presentados por Bivacces...

Acta de sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, realizada el 1 de marzo de 2015. Incluye verificación de quórum, revisión del acta anterior y desarrollo de los temas tratados....

Acta No. 05 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta No. 05 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria de abril de 2010. El documento aborda temas como la modificación del etiquetado de alucómetros personales para uso hospitalario y la regulación de...