Biblioteca de Documentos

Acta No. 04 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Abril 2025

Acta de la sesión ordinaria de abril de 2025 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron trámites y solicitudes de empresas como Sonrie Pro S.A.S., Bioaccess Colombia SAS y Abbott Rapid Diagnostics Colombia S.A.S. Se abordaron temas de cla...

Acta No. 03 - Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la Sala Extraordinaria No. 03 de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios, realizada el 5 de marzo de 2009. Incluye la verificación de quórum, participación de delegados de asociaciones y subdirecciones, y la evaluación de solicitudes técnicas sobre dispositivos médico...

Acta No. 18 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Estudio de factibilidad para el dispositivo de trombectomía DAISE - Cosmos Scientific SAS

Acta No. 18 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo de investigación clínica y la importación del dispositivo de trombectomía DAISE, presentado por Cosmos Scientific SAS. El estudio se realizará en Antioquia, Colombia, c...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de octubre de 2011 - Solicitud BIOSYSTEMS S.A.

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de BIOSYSTEMS S.A. para el uso de reactivos en un estudio de investigación sobre dengue en Medellín. El documento registra el desarrollo de la sesión, la verificación de quórum, la...

Acta No. 03 Sesión ordinaria de marzo de 2025 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de marzo de 2025 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan trámites, reportes de eventos adversos y solicitudes técnicas de empresas como Research S.A.S, Laboratorios ABO de Colombia Limitada, ...

Acta No. 15 Sala Ordinaria Virtual Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Estudio clínico Válvula Venosa Bioprotésica VenoValve6B - AUSSANT PHARMA S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisó el estudio clínico de la Válvula Venosa Bioprotésica VenoValve6B presentado por AUSSANT PHARMA S.A.S. Se aplazó la aprobación de nuevos centros de investigación y enmiendas, solicitando inf...

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Labcare Colombia

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la solicitud de Labcare Colombia para la importación del reactivo 'COVID-19 (SARS-COV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit'. La sala no aprobó la importación por falta de datos sobre seroconversi...

Acta No. 09 Sesión ordinaria de agosto de 2025 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 09 de agosto de 2025 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan trámites, solicitudes de concepto técnico y estudios clínicos relacionados con productos como Anti-A, Gynocanesten Balance, WL Check Dengue NS1 ...

dispositivos_color_3.png

Acta extraordinaria virtual especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro No. 16

Acta No. 16 de la sesión extraordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada el 21 de agosto de 2020. Se discute el estudio clínico del ventilador Unisabana Herons para la pandemia de COVID-19 y se solicita información adicional para...

Acta No. 12 Comisión Revisora Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de BIOSYSTEMS S.A.

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se evaluaron y aprobaron reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por BIOSYSTEMS S.A., incluyendo pruebas rápidas para hepatitis C y B fabricadas por ABON BIOPHARM....

Acta No. 1 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisaron temas relacionados con la evaluación clínica de ventiladores innovadores en Colombia durante la pandemia de COVID-19, incluyendo solicitudes y aclaraciones so...