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ASS-RSA-FM130.doc

Lineamientos para la elaboración de insertos para usuario e información para prescribir (IPP) y formatos de presentación de modificaciones de seguridad y eficacia

Este documento establece los lineamientos para la elaboración de insertos para usuario, información para prescribir (IPP) y formatos de presentación de modificaciones de seguridad y eficacia en medicamentos biológicos, de síntesis química y gases medicinales. Incluye el marco normativo aplicable y d...

Acta No. 15 de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta oficial de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, correspondiente a las sesiones de noviembre de 2023. El documento detalla la evaluación de nuevas moléculas y medicamentos biológicos, incluyendo el trámite de la vacuna Spikev...

Acta No. 11 de 2020 - Modificación de dosificación y posología de Piperacilina + Tazobactam para AUROBINDO PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, donde se aprueba la modificación de dosificación y posología para Piperacilina + Tazobactam, producto de AUROBINDO PHARMA COLOMBIA S.A.S. El documento detalla las recomendaciones sobre dosis y frecuencia de administración para di...

Acta No. 10 de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos - VESALIUS PHARMA S.A.S.

Acta de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se trataron temas de registro sanitario, modificaciones y renovaciones de medicamentos, incluyendo la solicitud de VESALIUS PHARMA S.A.S. para el producto Treosulfan 5g....

Acta No. 12 de 2019 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos - Novartis Pharma AG

Acta de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se evaluó el medicamento MAYZENT (siponimod) de Novartis Pharma AG para el tratamiento de esclerosis múltiple secundaria progresiva. El documento detalla la composición, indicaci...

Acta No. 02 de 2017 - Sala Especializada de Medicamentos, Comisión Revisora, aprobación de protocolo de biodisponibilidad y bioequivalencia para REMBREO 100mg - Biotoscana Farma S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se discute la solicitud de Biotoscana Farma S.A. para la aprobación de un protocolo de biodisponibilidad y bioequivalencia entre REMBREO 100mg y SPRYCELO 100mg. El acta detalla las observaciones técnicas y éticas...

Acta No. 02 de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - Laboratorios Laproff S.A.

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la que se revisó el recurso de reposición de Laboratorios Laproff S.A. sobre el producto Metoprolol tabletas 100 mg. Se decidió negar el estudio de bioequivalencia in vitro por no cumplir con la met...

Acta No. 22 de 2020 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta No. 22 de 2020 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se discuten modificaciones de indicaciones y renovaciones de medicamentos biológicos. Se destaca la revisión de Ativan 2 mg (lorazepam), con información sobre indi...

Acta No. 08 de 2021 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta oficial de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, correspondiente a la sesión No. 08 de 2021. Incluye la evaluación y discusión de nuevos medicamentos, modificaciones de indicaciones y dosificación, renovaciones y otros temas ...

Acta No. 15 Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Novartis de Colombia S.A.

Acta No. 15 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, correspondiente a la sesión ordinaria virtual del 22 de julio de 2015. El documento trata la revisión de oficio del medicamento Tasigna 150 mg cápsulas de Novartis de Colombia S.A., incluyendo detalles sob...

Acta No. 22 de 2021 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - Negación estudios de bioequivalencia Erlotinib Novartis de Colombia S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la que se niega la aprobación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para Erlotinib 150 mg y 100 mg tabletas recubiertas, solicitados por Novartis de Colombia S.A. y fabricados por Remedica Ltd. La decisión se fund...