Biblioteca de Documentos

Acta No. 02 de 2025 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - STENDHAL COLOMBIA S.A.S.

Acta oficial de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria de febrero de 2025. El documento detalla la evaluación farmacológica de nueva concentración del medicamento Tepadina 400 mg, presentado por STENDHAL COLOMBI...

Acta No. 27 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Evaluación de Olysio (Janssen Cilag S.A.)

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, donde se evaluó y recomendó la aprobación del medicamento Olysio (Simeprevir) de Janssen Cilag S.A. para el tratamiento de hepatitis crónica C. El documento detalla el proceso de revisión, los part...

Acta reunión No. 4 del Comité Técnico para evaluación de productos de diagnóstico para enfermedades infecciosas

Acta de la reunión No. 4 del Comité Técnico para la evaluación de productos de diagnóstico de enfermedades infecciosas, donde se verificó la asistencia de los participantes y se emitieron conceptos técnicos sobre diversos kits y reactivos de diagnóstico. El documento incluye información sobre los pr...

ASS-RSA-FM130_1.doc

Acta No. 17 de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta No. 17 de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se discuten modificaciones de indicaciones para medicamentos de síntesis y biológicos. Se aborda el caso de Spinraza (nusinersen) para el tratamiento de atrofia mu...

Acta No. 06 de 2022 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta oficial de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria de marzo de 2022. El documento aborda temas como la revisión de moléculas nuevas, modificaciones de dosificación y renovaciones de medicamentos b...

Guía para la presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos de síntesis química y gases medicinales

Guía oficial que orienta a los titulares de registros sanitarios sobre cómo presentar modificaciones de seguridad y eficacia para medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Explica el alcance, requisitos, categorías de cambios y el marco normativo aplicable, facilitando el cumplimiento de...

Acta No. 18 Sesión ordinaria - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - STENDHAL COLOMBIA S.A.S.

Acta de la sesión ordinaria No. 18 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, donde se evaluó el medicamento ZEMIGLO 50 mg tabletas recubiertas, solicitado por STENDHAL COLOMBIA S.A.S. El documento detalla la composición, indicaciones y contraindicac...

Acta No. 09 de 2025 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta oficial de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria realizada en agosto y septiembre de 2025. El documento detalla la verificación del quórum, revisión de actas previas y discusión sobre medicamentos biológic...

Acta No. 05 de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta oficial de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, correspondiente a la sesión No. 05 de 2024. Resume las discusiones y decisiones sobre la evaluación de nuevos medicamentos, modificaciones de indicaciones y dosifica...

Acta No. 02 de 2023 - Sesión extraordinaria sobre medicamentos biológicos y moléculas nuevas

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, celebrada en febrero de 2023. El documento aborda la revisión de medicamentos biológicos, incluyendo la vacuna Spikevax Bivalent Original/O...

Acta No. 04 de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - Solicitud de exclusión de Larotrectinib sulfato por BAYER S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la que se analiza la solicitud de BAYER S.A. para excluir Larotrectinib sulfato de la lista de medicamentos vitales no disponibles, considerando la suficiente disponibilidad en Colombia. El documento incluye el desarrollo de l...