Oficio de acuso de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, emitido por INVIMA en enero de 2021. El documen...
Esta guía de INVIMA orienta a los titulares de registros sanitarios sobre cómo presentar modificaciones de seguridad y eficacia para medicamentos biol...
La Guía de Validación de Limpieza de INVIMA proporciona lineamientos esenciales para la industria farmacéutica, suplementos dietarios y productos fito...
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engaño...
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Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en Buenas Prácticas de Manufactura para licores en Colombia. Encuentra informa...
La guía ASS-RSA-GU043 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y el proceso para presentar la evaluación farmacológica de nuevas asociaci...
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Estable...
Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y e...
La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garant...
Oficio de acuso de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, emitido por INVIMA en enero de 2021. El documento detalla los radicados recibidos, patrocinadores...
Esta guía de INVIMA orienta a los titulares de registros sanitarios sobre cómo presentar modificaciones de seguridad y eficacia para medicamentos biológicos. Incluye los requisitos normativos, procedi...
La Guía de Validación de Limpieza de INVIMA proporciona lineamientos esenciales para la industria farmacéutica, suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos, orientando el desarrollo de activida...
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engañosas o exageradas sobre composición, origen, efecto...
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no ...
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La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos pro...
Oficio de acuso de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, emitido por INVIMA en enero de 2021. El documento detalla los radicados recibidos, patrocinadores y códigos INVIMA, cumpliendo la normativa vigente sobre farmacovigilancia clínica. INVIMA podrá sol...
Esta guía de INVIMA orienta a los titulares de registros sanitarios sobre cómo presentar modificaciones de seguridad y eficacia para medicamentos biológicos. Incluye los requisitos normativos, procedimientos y documentación necesaria para cambios en el etiquetado, información farmacológica y artes d...
La Guía de Validación de Limpieza de INVIMA proporciona lineamientos esenciales para la industria farmacéutica, suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos, orientando el desarrollo de actividades de validación de limpieza en plantas de producción. El documento detalla los requisitos y proced...
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engañosas o exageradas sobre composición, origen, efectos y propiedades, así como indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas. Esta norma for...
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no alteran los objetivos, criterios de evaluación o inclusión. Enmiendas que impliquen cambios sustanci...
Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en Buenas Prácticas de Manufactura para licores en Colombia. Encuentra información sobre productores de aguardientes, ron, cerveza artesanal, vinos y otras bebidas alcohólicas, incluyendo ubicación, productos y fechas de certifi...
La guía ASS-RSA-GU043 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y el proceso para presentar la evaluación farmacológica de nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos de síntesis. Incluye instrucciones detalladas sobre la documentación, formatos, organizac...
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir el desabastecimiento. Además, incorpora la vigenc...
Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo usados y repotenciados. El trámite se realiza electrónicamente, cumpliendo con la normativa vigente y asegurando la traz...
La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. Aplica a fabricantes, importadores y titulares de registro sanitario, y reconoce estudios de...