Biblioteca de Documentos

Guía para la Implementación Eficaz del Programa de Tecnovigilancia INVIMA 2023

La Guía de Tecnovigilancia 2023 del INVIMA orienta a fabricantes, importadores y prestadores de servicios de salud sobre la vigilancia y reporte de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Proporciona lineamientos claros para la gestión de reportes, recall, alertas y la implementación...

Solicitud de concepto para implantes a medida en titanio craneomaxilofacial - RAOMED

Este documento presenta la solicitud y análisis regulatorio para implantes a medida en titanio craneomaxilofacial, marca RAOMED, ante la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de INVIMA. Se confirma que estos dispositivos médicos personalizados, destinados a la reconstrucción facial y craneal, n...

Herramienta de inspección para investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías

Herramienta regulatoria de INVIMA para inspección y seguimiento de requisitos mínimos en investigación clínica con dispositivos médicos. Facilita la verificación de centros de investigación, comités de ética y procedimientos estandarizados, asegurando el cumplimiento normativo y la trazabilidad en l...

Normativa y características de los rellenos dérmicos en Colombia: Regulación, riesgos y sustancias permitidas

Este documento INVIMA presenta la regulación vigente sobre rellenos dérmicos en Colombia, abordando los riesgos y requisitos de seguridad para su uso en procedimientos estéticos y médicos. Explica las sustancias permitidas, sus características y clasificaciones, así como las prohibiciones y peligros...

Formato para Informes Periódicos o de Cierre de Estudios Clínicos - ASS-RSA-FM170

Este formato oficial de INVIMA, ASS-RSA-FM170, está diseñado para la presentación de informes periódicos o de cierre de estudios clínicos relacionados con dispositivos médicos y otras tecnologías. Permite recopilar información regulatoria sobre el desarrollo, participantes, tecnología utilizada y ev...

Árbol de Problemas en Investigación Clínica con Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Documento preliminar que presenta el Árbol de Problemas en investigación clínica con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, elaborado por el Ministerio de Salud y el INVIMA. Este análisis identifica los principales retos regulatorios y operativos, y sirve como insumo para el desar...

Acta No. 12 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 13 de noviembre de 2024

Acta No. 12 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria del 13 de noviembre de 2024. El documento detalla la revisión de solicitudes regulatorias, respuestas a requerimientos, notificaciones de eventos adverso...

ass-rsa-fm045 acta 5 de mayo 7 2025 sala dmrdiv

Acta Extraordinaria Conjunta No. 1 - Sesión Virtual de Salas Especializadas INVIMA 18 de agosto de 2021

Acta de la Sesión Extraordinaria Conjunta No. 1 de las Salas Especializadas del INVIMA, realizada el 18 de agosto de 2021. El documento aborda la clasificación regulatoria de productos para limpieza y desinfección de la piel, como soluciones, jabones y pañitos, y analiza su categorización como dispo...

Acta No. 07 - Sesión Ordinaria Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 2 de julio de 2025

Acta oficial de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria del 2 de julio de 2025. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas previas y el análisis de trámites regulatorios sobre dispositi...

Acta Extraordinaria Conjunta No. 1 - Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Medicamentos Biológicos (15 diciembre 2022)

Acta Extraordinaria Conjunta No. 1 de la Comisión Revisora INVIMA, celebrada el 15 de diciembre de 2022, donde se analizaron solicitudes regulatorias para los productos AH BODY y FLOSEAL. Se definieron criterios de clasificación y requisitos técnicos para registro sanitario, conforme a la normativa ...

Acta No. 08 - Sesión Extraordinaria Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 15 de julio de 2025

Acta de la sesión extraordinaria No. 08 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, celebrada el 15 de julio de 2025. Incluye verificación de quórum, revisión de acta anterior, declaración de conflicto de interés, audiencia sobre estudio clínico R...