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La Resolución 01087 de 2001 establece la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos en Colombia. Este...
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La Resolución 3028 de 2008 define las áreas técnicas de producción en establecimientos farmacéuticos, estableciendo requisitos para la fabricación de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones cla...
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La Resolución 3028 de 2008 define las áreas técnicas de producción en establecimientos farmacéuticos, estableciendo requisitos para la fabricación de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones clave, clasificación de formas farmacéuticas y determina qué productos requieren áreas especiales de ma...
La Resolución No. 2010020508 de 2010 establece el reglamento para el reporte de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos. Define los tipos de eventos adversos, su clasificación, y los procedimientos de reporte y análisis de causalidad, asegurando la vigilancia y segur...
La Resolución 1400 de 2001 establece la Guía oficial de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos en Colombia, definiendo los requisitos y procedimientos para estudios exigidos en el registro sanitario. Aplica a medicamentos producidos o importados, especificando grupos farmacológicos de a...
La Resolución 1403 de 2007 define el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico en Colombia y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Regula los procesos administrativos y técnicos para todos los actores del sector farmacéutico, asegurando la calidad, accesibilidad y eficacia e...
La Resolución 01087 de 2001 establece la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos en Colombia. Este documento, adoptado por el Ministerio de Salud y el INVIMA, define los requisitos y procedimientos para obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM...
La Resolución 00886 de 2004 define los criterios técnicos y científicos para la clasificación de medicamentos de venta libre en Colombia. Establece requisitos de seguridad, eficacia y condiciones de comercialización, garantizando que los productos farmacéuticos disponibles sin prescripción médica se...
La Resolución 1124 de 2016 establece los criterios y requisitos para los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos en Colombia. Define qué medicamentos deben presentar estos estudios y regula las condiciones para las instituciones que los realizan, exigiendo certificación por p...
Resolución que modifica las fechas de las sesiones ordinarias de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA para el segundo semestre de 2011, ajustando el calendario por el alto volumen de solicitudes y garantizando la revisión adecuada de casos. Incluye sesiones virtual...
La Resolución 1419 de 2013 establece los parámetros y condiciones para la organización y gestión de las Redes de Prestación de Servicios Oncológicos en Colombia, así como los lineamientos para el monitoreo y evaluación de la atención integral del cáncer. Define las obligaciones de las Entidades Prom...
La Resolución 2002015720 de 2002 del INVIMA ordena la revisión de oficio de medicamentos con terfenadina, debido a reportes internacionales de cardiotoxicidad. Los titulares de registros sanitarios deben presentar estudios de riesgo-beneficio y reportes de farmacovigilancia en cinco días hábiles. Es...
La Resolución 1229 de 2013 establece el modelo oficial de inspección, vigilancia y control sanitario para productos de uso y consumo humano en Colombia. Define el marco regulatorio, los sujetos responsables y las autoridades competentes, incluyendo el INVIMA, y promueve principios de transparencia, ...