Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Col...
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Guía orientativa para fabricantes sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, nacionales e importados. Incluy...
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación d...
El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasifica...
Este documento, dirigido a fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos, explica los procedimientos para realizar cambios menores en...
Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos so...
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos d...
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acci...
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incid...
Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificacio...
Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre el Certificado d...
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Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Inclu...
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Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances...
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médic...
Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificaciones y condiciones sanitarias, proporcionando una visión integral del sector y su regulación....
Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA), vigencias, conceptos y fechas de vencimi...
Guía orientativa para fabricantes sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, nacionales e importados. Incluye recomendaciones sobre la información general y técnica que debe contener el certificado, como nombre del producto, fabricante, lote, ensayos realiza...
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación de la calidad de dispositivos médicos como guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. El documento describe la metodología, los hallazgos d...
El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo y los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros y permisos de comercialización. Define las clases de rie...
Este documento, dirigido a fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos, explica los procedimientos para realizar cambios menores en registros sanitarios y permisos de comercialización, conforme a la normatividad vigente. Detalla qué modificaciones pueden gestionarse mediante anexo...
Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye procedimientos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, seguridad al paciente...
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de sol...
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances en la capacidad de los laboratorios del INVIMA....
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos en Colombia. Busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de pacientes, operadores y...