Biblioteca de Documentos

Informe de resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos 2017

Este informe presenta los resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos en Colombia durante 2017. Incluye el análisis de muestras, metodología empleada, criterios de selección y acciones tomadas ante resultados no conformes. El documento aborda tanto la vigilancia prospectiva basa...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes y responsables de dispositivos médicos sobre cómo elaborar certificados de análisis de calidad, tanto para productos nacionales como importados. Incluye los requisitos de información general y técnica, y busca unificar criterios para demostrar la conformidad y liber...

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017

Este resumen ejecutivo expone los resultados del programa 'Demuestra la Calidad' de dispositivos médicos realizado por INVIMA en 2017. Se evaluaron 39 muestras de productos como guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión, identificando no conformidades y riesgos, lo que llevó al retiro de...

Guía informativa para inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre el proceso de inscripción, actualización y verificación de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos detallados, definiciones y procedimientos en la oficina virtual de INVIMA....

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_7.docx

Listado de empresas nacionales certificadas para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, así como información relevante...

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores especializados para el almacenamiento de productos biológicos. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y procesos de ...

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos para asegurar la calidad y seguridad de est...

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento define los procedimientos y prácticas para mantener la calidad de los dispositivos médicos y establ...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Normativa que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye guías de verificación y considera el acceso de personas con discapacidad a ayudas técnicas, en el marco de la legislación ...

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la evaluación de calidad y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laboratorios y metodologías. El documento destaca la importancia de la verifi...

Guía para implementación de requisitos para las visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que establece los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan estos productos. Incluye procesos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, gestión de tal...