Biblioteca de Documentos

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía que orienta a los usuarios sobre el proceso de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo requisitos, trámites, tarifas, vigencia y renovación, conforme a la normatividad sanitaria vigente....

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Normativa que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye guías de verificación y considera el acceso de personas con discapacidad a ayudas técnicas, en el marco de la legislación ...

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_5.docx

Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Guía digital que orienta sobre el etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas de la salud. Incluye instrucciones para el manejo interactivo del documento y recomendaciones técnicas ...

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos para asegurar la calidad y seguridad de est...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para la certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a usuarios que requieren orientación sobre trámites, requisitos, normatividad vigente, y procesos de visita y certificación por parte de INVIMA....

Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento de INVIMA actualiza y aclara los lineamientos normativos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes y accesorios. Se en...

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento define los procedimientos y prácticas para mantener la calidad de los dispositivos médicos y establ...

Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados en salud visual y ocular. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y las líneas de productos fabric...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento contiene instrucciones oficiales sobre los requisitos sanitarios y las restricciones de publicidad para dispositivos médicos sobre medida bucal. Dirigido a fabricantes y reparadores, aclara que la publicidad de estos dispositivos solo puede dirigirse a profesionales en odontología y n...

Informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 - Suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo presenta los resultados del programa Demuestra la Calidad 2017, enfocado en la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. Se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando casos de no conformidad y presencia de sustancias no autorizadas...

Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos objeto de donación

Este documento contiene el inventario de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, incluyendo sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores para almacenamiento de muestras biológicas y sangre. Se detallan cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y procesos de almacenamien...