Biblioteca de Documentos

Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia

Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo normas para la vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define responsabilidades, conceptos clave y medidas para fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y operadores de dispositivos mé...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía que orienta a los usuarios sobre el proceso de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo requisitos, trámites, tarifas, vigencia y renovación, conforme a la normatividad sanitaria vigente....

Acta de recepción y destrucción de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados

Este documento registra la recepción, estado y destino de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, incluyendo sillas de ruedas, tapabocas, congeladores de plasma, neveras refrigeradoras y calcetines para uso militar. Se detallan cantidades, modelos, marcas, fechas de recepción y destrucció...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento informa sobre el proceso de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los pasos administrativos, requisitos legales, notificaciones y posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitarios y apoderados, detallando sus derechos...

Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

El Decreto 3275 de 2009 modifica y adiciona disposiciones al Decreto 4725 de 2005, estableciendo el marco regulatorio para el registro sanitario, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Incluye excepciones para reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos sobre...

Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

Este decreto modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia, facilitando la aceptación de certificados de venta libre de países de referencia para ciertos dispositivos médicos y exceptuando algunos productos del cumplimiento de l...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento establece las instrucciones y requisitos sanitarios para la fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. Resalta la prohibición de publicidad dirigida al público general y regula la comunicación comercial exclusiva para pro...

Lista-de-Verificacion-de-Requisitos-para-Tecnologia-Ortopedica.doc

Certificados de fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales - Empresas varias

Este documento contiene la relación de empresas certificadas para la fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales en Colombia, incluyendo información sobre los productos autorizados, tecnologías utilizadas y fechas de vigencia de los certificados. Se detallan los procedimientos para solic...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Normativa que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye guías de verificación y considera el acceso de personas con discapacidad a ayudas técnicas, en el marco de la legislación ...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos ortopédicos externos en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, inscripción y formación del talento humano, con el fin de garantizar el acce...

Informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 sobre suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 presenta los resultados de la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. Se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando casos de inclusión de sustancias no autorizadas y detallando los resultado...