Biblioteca de Documentos

Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos objeto de donación

Este documento contiene el inventario de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, incluyendo sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores para almacenamiento de muestras biológicas y sangre. Se detallan cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y procesos de almacenamien...

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento describe los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de producción de dispositivos médicos personalizados para salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, mantenimiento, auditoría de calidad y gestión de cambios en la razón ...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento informa sobre el proceso de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los pasos administrativos, requisitos legales, notificaciones y posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitarios y apoderados, detallando sus derechos...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, tanto nacionales como importados. Incluye los elementos mínimos que debe contener el certificado, como información del producto, fabricante, lote, ensayos realizados y resultados de...

Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación

Este comunicado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aclara la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización para dispositivos médicos y equipos biomédicos en proceso de renovación. Explica que, según la normativa vigente, estos registros y ...

Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Decreto que regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, importación y exportación de ...

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_3.docx

Certificados de fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales - Empresas varias

Listado de empresas certificadas para la fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales en Colombia, con detalles sobre los servicios ofrecidos, direcciones, vigencia de certificados y tecnologías empleadas como diseño digital y sistemas robóticos....

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento define los procedimientos y prácticas para mantener la calidad de los dispositivos médicos y establ...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para la certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a usuarios que requieren orientación sobre trámites, requisitos, normatividad vigente, y procesos de visita y certificación por parte de INVIMA....

Informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 - Suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo presenta los resultados del programa Demuestra la Calidad 2017, enfocado en la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. Se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando casos de no conformidad y presencia de sustancias no autorizadas...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento contiene instrucciones oficiales sobre los requisitos sanitarios y las restricciones de publicidad para dispositivos médicos sobre medida bucal. Dirigido a fabricantes y reparadores, aclara que la publicidad de estos dispositivos solo puede dirigirse a profesionales en odontología y n...