Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Pfizer Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme, Eli Lilly and Company y otros

Oficio del INVIMA en el que se acusa recibo de reportes de eventos adversos serios, nacionales e internacionales, relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos. Se mencionan los radicados y las empresas farmacéuticas responsables de los reportes, y se señala la posibilidad de requerir inf...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de AMGEN Biotecnológica S.A.S, BAYER S.A., PFIZER S.A.S, NOVARTIS DE COLOMBIA S.A., SANOFI PASTEUR S.A. y BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y señala la posibilidad de requerir información adicional para in...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Astellas Pharma Global Development

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores como Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, entre otros. El documento señala el cumplimiento de la no...

BPC-1-Tabla-No-19-Fecha-de-publicacion-14-10-2016.pdf

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, detallando la recepción de reportes serios nacionales e internacionales por parte de patrocinadores y CROs. El INVIMA podrá solicitar información adicional para ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Valle del Lili, Novartis de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo trámites de aseguramiento y registros sanitarios. Se detallan patrocinadores, centros de investigación, códigos de protocolo y radicados, así como notificaciones de cierre de estudios y re...

BPC_1__2BCorrecci_C3_B3nTabla_2BNo._2B13._2BFecha_2Bde_2Bpublicaci_C3_B3n_2B15-07-2020.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Patrocinadores: Oncomédica S.A., Amgen Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S., entre otros

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo información sobre patrocinadores, centros de investigación y códigos de protocolo. Se detallan trámites asociados al aseguramiento sanitario y registros sanitarios, con participación ...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

Aseguramiento sanitario de registros sanitarios y trámites asociados a evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle FOSCAL y otras entidades

Este documento detalla el proceso de aseguramiento sanitario, registros sanitarios y trámites relacionados con la evaluación de documentos de protocolos de investigación clínica. Incluye información sobre patrocinadores, centros de investigación y códigos de protocolos, abarcando instituciones como ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Sunovion Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Insmed Incorporated, Chinook Therapeutics US

Este documento contiene la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites. Se mencionan patrocinadores, instituciones y centros médicos involucrados en estudios clínicos, así como formatos para notificación de cierre de estudios. ...

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B6._2BFecha_2Bpublicaci_C3_B3n_2B16-08-2022.pdf