Biblioteca de Documentos

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Allergan/PPD Colombia S.A.S, Sociedad de Cirugía Ocular S.A, Clínica de Oftalmología San Diego, Fundación Abood Shaio, Alexion Pharmaceuticals Inc, Quintiles de Colombia Ltda

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la presentación de nuevos investigadores y centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas, así como formatos de consentimiento informado. Participan patrocinadores ...

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B6._2BFecha_2Bpublicaci_C3_B3n_2B16-08-2022.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Valle del Lili, Novartis de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo trámites de aseguramiento y registros sanitarios. Se detallan patrocinadores, centros de investigación, códigos de protocolo y radicados, así como notificaciones de cierre de estudios y re...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación: Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para protocolos de investigación clínica en Colombia, incluyendo estudios patrocinados por Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc. Se revisan y aprueban las cantidades solicitadas para lo...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Gilead Sciences, Inc. y Melinta Therapeutics Inc.

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de medicamentos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, patrocinados por Gilead Sciences, Inc. y Melinta Therapeutics Inc. Se especifican los estudios, los medicamentos involucrados y las cantidades au...

BPC_203_20Acuso_20Recibo_20Informe_20seguridad_20No_201-2016.pdf

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados en febrero de 2013, abarcando estudios sobre tratamientos innovadores para artritis reumatoide, riesgo cardiovascular, septicemia, insuficiencia cardíaca, cáncer de mama, hepatitis B, linfoma, esquizofrenia y otras ...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de AMGEN Biotecnológica S.A.S, BAYER S.A., PFIZER S.A.S, NOVARTIS DE COLOMBIA S.A., SANOFI PASTEUR S.A. y BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y señala la posibilidad de requerir información adicional para in...

Evaluación de modificaciones al manual del investigador - Productos Roche S.A., Abbvie SAS, Takeda Vaccines Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de modificaciones a los manuales del investigador para protocolos de investigación clínica, con información sobre patrocinadores, centros de investigación, versiones y adendas de los manuales, y notificaciones de cierre de estudios. Participan entidades como Pro...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Sunovion Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Insmed Incorporated, Chinook Therapeutics US

Este documento contiene la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites. Se mencionan patrocinadores, instituciones y centros médicos involucrados en estudios clínicos, así como formatos para notificación de cierre de estudios. ...

BPC_2_Acuso_20Recibo_EA_20No._208.pdf