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BPC_4_Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-4.pdf

BPC-1-Tabla-No-22-Fecha-de-publicacion-30-11-2017.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento contiene el listado y evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, realizados por patrocinadores y CROs como Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB y Bristol Myers Squibb de Colombia S...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Neuro Via Inc. y Resolution Latin America S.A.S.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para un protocolo de investigación clínica sobre adrenoleucodistrofia cerebral infantil, patrocinado por Neuro Via Inc. y gestionado por Resolution Latin America S.A.S. Se listan los insumos requeridos pa...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Vaccines, Eli Lilly & Company, Abbvie S.A.S., entre otros

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en fase clínica, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y ...

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B3._2BFecha_2Bpublicaci_C3_B3n_2B16-05-2022.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Sanofi Pasteur S.A., Amgen Inc., Bayer S.A., Pfizer Inc., Clinical Research International Limited, Eli Lilly and Company, Janssen Vaccines, Fundación Valle de Lili y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos en fase clínica, enviados por diversas empresas y entidades. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y contenido de estos reportes, ad...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas, Hemato Oncólogos SA y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con revisión de documentos de nuevos investigadores y modificaciones de manuales del investigador. Participan patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y diversas inst...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación: R-PHARM, MERCK SHARP & DOHME, ABBVIE S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación y exportación de medicamentos e insumos para protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con estudios sobre artritis reumatoide, cáncer de próstata metastásico y colitis ulcerativa. Se aprueba la cantidad de produc...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos (protocolos) - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bayer S.A., Amgen Inc., GlaxoSmithKline, Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila notificaciones y formatos de cierre de estudios clínicos (protocolos) realizados por diferentes patrocinadores y centros médicos en Colombia. Incluye información sobre la revisión y cierre de protocolos de investigación clínica por empresas farmacéuticas y centros médicos rec...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Pfizer Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme, Eli Lilly and Company y otros

Oficio del INVIMA en el que se acusa recibo de reportes de eventos adversos serios, nacionales e internacionales, relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos. Se mencionan los radicados y las empresas farmacéuticas responsables de los reportes, y se señala la posibilidad de requerir inf...