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BPC_2_Acuso_20Recibo_EA_20No._208_1.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y conten...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda, Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y notificación de cierre de estudios patrocinados por empresas como Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda y centros d...

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Evaluación de solicitud de importación de suministros para protocolo de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y dispositivos médicos para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. Se especifican los productos, cantidades y presentaciones requeridas para el estudio de Rel...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Fundación Santa Fé, Dra. María Fernanda Roa Páez, Slaxo Smith Kline, Sanofi Pasteur S.A., Novartis de Colombia S.A.

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos de investigadores, consentimientos informados y manuales del investigador. Participan instituciones como Fundación Santa Fé, Slaxo Smith...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, CSL Behring LLC, Pfizer, Kezar Lee OS Health, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan estudios, cierres de centros y patrocinadores, así como las instituciones participantes en los ensayos clínicos....

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline S.A., Novartis de Colombia S.A., H. Lundbeck S/A

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Se listan los patrocinadores y radicados de los reportes recibidos por INVIMA, incluyendo empresas farmacéuticas como Bristol Myers Squibb, Takeda Vaccines, GlaxoSmi...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...