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Evaluación de solicitud de importación de suministros para protocolo de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y dispositivos médicos para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. Se especifican los productos, cantidades y presentaciones requeridas para el estudio de Rel...

Autorización de exportación de muestras biológicas para protocolo MK-1308A-008 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para la exportación de muestras biológicas relacionadas con el estudio clínico MK-1308A-008, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. El estudio investiga tratamientos para cáncer colorrectal en estadio IV con MSI-H o AMMR. Se permite la exportación de teji...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas y hospitales

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud de Colombia. Incluye información sobre patrocinadores, códigos de protocolo, radicados, fechas y tipos de documentos revisados, como manuales del investigador y f...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - ZSIMEDICS IPS SAS, Clínica de la Costa Ltda., Centro de Reumatología y Ortopedia SA, Servimed SAS y otros

Este documento presenta el formato y proceso de evaluación de modificaciones al manual del investigador, así como la gestión de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica. Incluye formularios de consentimiento informado, notificación de cierre de estudios y otros...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Santa Fe de Bogotá y otros

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre registros sanitarios, cierre de estudios clínicos, patrocinadores y centros médicos participantes, así como formatos y ver...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por UCB Biopharma SPRL, enfocado en el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Incluye detalles sobre los materiales requerid...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - ABBVIE S.A.S, ACERTA PHARMA BV, AMGEN INC, ASAHI KASEI PHARMA AMERICA, ASTELLAS PHARMA EUROPE BV, ASTRAZENECA AB

Este documento recopila la evaluación de documentos y registros sanitarios asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo notificaciones de cierre de estudios, modificaciones a manuales del investigador y revisión de documentos por parte de patrocinadores y centros médicos. Participan v...