Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investiga la eficacia y seguridad de LCZ696 (sacubitril/valsartán) comparado con ramipril en pacientes de al...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y CROs

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por patrocinadores y CROs como Pfizer, Eli Lilly, Sanofi Pasteur, Bayer, Quintiles, Boehringer, PPD y GlaxoSmithKline. El documento detalla los radicados y fech...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S., Fundación Neumológica Colombiana, Abbvie S.A.S., Merck Healthcare KGaA, Hoffmann-La Roche Ltda, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Acceleron Pharma Inc., ModernaTX Inc., Novartis de Colombia S.A.

Formato de evaluación de documentos y modificaciones al manual del investigador para protocolos de investigación clínica, con listado de patrocinadores, centros de investigación y fechas de radicación. Incluye información sobre aseguramiento sanitario y trámites asociados....

ASS-RSA-FM053.docx

Formato de presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador - Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS

Este documento presenta el formato para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador en estudios clínicos patrocinados por Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS y Sanofi Pasteur S.A. Participan diversos centros de investigación, hospitales y universidades de Col...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Amgen S.A., Astellas Pharma Global Development Inc., Pfizer Inc., Instituto Kirby, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Novartis de Colombia S.A., Allievex Corporation, MedImmune LLC, Novo Nordisk A/S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes, y señala que la información será analizada por la autoridad c...

Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria

Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, requisitos y procedimientos para el uso de los módulos de ingreso de datos y carga de archivos XML, ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centros y empresas farmacéuticas

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones al manual del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan diversos centros de investigación y empresas farmacéuticas, y se detallan códigos de proto...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Nektar Therapeutics, PPD Colombia S.A.S., Astellas Pharma Global Development Inc., Parexel International Colombia S.A.S., Puma Biotechnology Inc., Acadia Pharmaceuticals Inc., Kowa Research Institute Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al reglamento del Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados y patrocinadores involucrados en los reportes, y está firmado por la directora técnica de medicamentos y productos ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alcon Research Ltd y Galapagos NV

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de suministros médicos para dos protocolos de investigación clínica, uno sobre degeneración macular neovascular y otro sobre artritis reumatoidea. Se detallan los patrocinadores, importadores, dispositivos médicos y can...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA en 2011, abarcando estudios sobre tratamientos para diabetes mellitus tipo 2, psoriasis, hipovitaminosis, y procedimientos anestésicos pediátricos. Se detallan los productos investigados, el d...