Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo notificaciones de cierre de estudios y centros en diversas instituciones de salud. Se registran los códigos de estudio, patrocinadores, fechas y tipos de documentos revisados, en el c...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - PPD Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos y reactivos para protocolos de investigación clínica, incluyendo ensayos sobre vacuna de ADN contra el virus del Zika y tratamiento con Fulvestrant para cáncer de mama. Se detallan los productos, cantidades y ...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de manuales del investigador y formatos para la notificación y cierre de estudios. Participan varias instituciones médicas y farmacéuticas, y la revisión es realizada por la Dir...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - R-Pharm y Quintiles Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica sobre Olokizumab en artritis reumatoide, patrocinados por R-Pharm y gestionados por Quintiles Colombia Ltda. Incluye detalles de los equipos y cantidades aprobadas para...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL, INC Research Colombia Ltda

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica relacionados con el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Se especifican los dispositivos médicos y materiales requeridos, a...

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Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Vaccines, Bayer S.A., Amgen Inc., Abbvie S.A.S., Aron Colombia, Organización Mundial de la Salud

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por varias empresas y organizaciones internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que INVIMA puede solicitar información adicional para fines de inspección, vigil...

Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas y otras instituciones

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye una lista de instituciones médicas y patrocinadores involucrados en estudios clínicos, así como los códigos de protocolos y radicados correspond...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceutical Inc

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo muestras biológicas y dispositivos médicos. Los estudios involucrados son patrocinados por Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceut...