Biblioteca de Documentos

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Reportes de farmacovigilancia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento incluye una lista de radicados y empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que han reportado dichos eventos, y señala la po...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas y otras instituciones

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye una lista de instituciones médicas y patrocinadores involucrados en estudios clínicos, así como los códigos de protocolos y radicados correspond...

ASS-RSA-FM088_0.doc

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - NBMI Science Limited, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., AstraZeneca Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, manuales del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan patrocinadores y centros médicos reconocidos en Colombia, como NBMI Science Limited, Merck...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - AstraZeneca Colombia S.A.S., Rempex Pharmaceuticals, Abbvie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los medicamentos, cantidades y patrocinadores involucrados en tres estudios clínicos. La revisión concluye que las cantidades solicitadas son adecuadas ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Productos Roche S.A., Adoviesas

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando manuales del investigador de varias empresas farmacéuticas y centros médicos en Colombia. Incluye observaciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos s...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alexion Pharmaceuticals Inc. y Bristol-Myers Squibb

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con medicamentos para la enfermedad de Wilson y el lupus eritematoso sistémico. Incluye información sobre patrocinadores, CROs, importadores, fabr...

Notificación de cierre de estudios clínicos en instituciones de Colombia

Este documento contiene la notificación y evaluación de cierre de estudios clínicos realizados en diversas instituciones de salud en Colombia, detallando protocolos, patrocinadores y centros participantes. Incluye información sobre los formatos utilizados para la notificación y las entidades involuc...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos y registros sanitarios - Hospital Pablo Tobón Uribe, Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Biogenidec Research Limited, Ros Colombia SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica y trámites de registros sanitarios, involucrando a diversas instituciones médicas y empresas como el Hospital Pablo Tobón Uribe, Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Biogenidec Research Limited y Ro...

Registro de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378

Este documento contiene el registro y requerimientos de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378, enfocados en artritis reumatoide, diabetes mellitus tipo 2 y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Incluye instrucciones sobre la documenta...