Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Kowa Research Institute, Inc. e IQVIA RDS Colombia SAS

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica 'Pemafibrato para reducir los desenlaces cardiovasculares en pacientes con diabetes', patrocinado por Kowa Research Institute, Inc. y gestionado por IQVIA RDS Co...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim SA y Novartis de Colombia

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos y medicamentos para protocolos de investigación clínica, patrocinados por Boehringer Ingelheim SA e Inventiv Health Clinical Colombia SAS, y Novartis de Colombia. Se aprueban cantidades específicas de medicame...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, patrocinados por Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A. Incluye detalles sobre los estudios,...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica KEYNOTE 240, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye información sobre los dispositivos médicos y kits necesarios para el estudio de Pembrolizumab...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Productos Roche S.A., Adoviesas

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando manuales del investigador de varias empresas farmacéuticas y centros médicos en Colombia. Incluye observaciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos s...

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Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Vaccines, Bayer S.A., Amgen Inc., Abbvie S.A.S., Aron Colombia, Organización Mundial de la Salud

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por varias empresas y organizaciones internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que INVIMA puede solicitar información adicional para fines de inspección, vigil...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Productos Roche S.A., Janssen Research & Development, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Vaxtrials Colombia S.A.S.

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones a manuales de investigador y notificaciones de cierre de estudios clínicos. Participan empresas como Productos Roche S.A., Janssen Research & Development, Merck Sharp & Dohm...