Biblioteca de Documentos

Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Aprobación de protocolos de investigación

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, donde se aprueba el protocolo de investigación sobre toldillos tratados con insecticidas para el control de leishmaniasis y se rechaza el protocolo sobre sistemas de implantes dentales por deficiencias metodológicas...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y discutieron solicitudes de aprobación de protocolos clínicos y estudios de factibilidad presentados por Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS. Se aplazó la aprobación de los estud...

Acta No. 7 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - SAFE CPAP (SCPAP) de Bioinnova

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la solicitud de aprobación del dispositivo SAFE CPAP (SCPAP) de Bioinnova. La sala no aprobó la fabricación y comercialización del sistema, requiriendo información adicional sobre esteril...

Acta No. 4 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, donde se discuten conceptos técnicos sobre registro sanitario de reactivos utilizados en pruebas de PCR y VIH, y se establecen recomendaciones para su comercialización y uso en laborato...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Noviembre 2019

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en noviembre de 2019. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y los temas tratados por la Comisión Revisora en ma...

Acta No. 08 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 08 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada el 16 de septiembre de 2015. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y el desarrollo de los temas tratados por la Comisión Reviso...

Acta No. 11 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Octubre 2025

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en octubre de 2025. El documento detalla la revisión de estudios clínicos sobre dispositivos médicos, incluyendo solicitudes de cierre y reportes de seguimien...

Acta No. 21 aprobación de protocolo clínico CTP-0001 'Rebuild Bioabsorbible'

Acta No. 21 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico CTP-0001 para el uso del dispositivo 'Rebuild Bioabsorbible' en cirugías de cierre de pared abdominal tras laparotomía oncológica. El estudio es prospectivo, mu...

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan solicitudes y eventos adversos relacionados con productos médicos como el AD-BIO Control Interno Anti-HIV 7% y la lente intraocular acomodativa Akkolens. Se emiten conceptos técnicos y s...

Acta No. 12 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en la que se aprueba el reactivo ABBOTT PRISM HBSAG ASSAY KIT para uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se emite concepto sobre la actividad de ...

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Acta No. 12 - Comisión Revisora de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de Laboratorios DAL de Colombia S.A., DAI de Colombia S.A. y Annar Diagnóstica Import Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se emiten conceptos técnicos especializados sobre reactivos de diagnóstico solicitados por Laboratorios DAL de Colombia S.A., DAI de Colombia S.A. y Annar Diagnóstica Import Ltda. Los productos evaluados están destinados a...