Biblioteca de Documentos

Acta No. 1 de 2018 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan protocolos clínicos y notificaciones de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos biorreabsorbibles en estudios realizados en EMMSA Clínica Especializada....

Acta No. 1 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 19 de enero de 2022

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada el 19 de enero de 2022. Incluye la verificación de quórum, aprobación del acta anterior y conceptos sobre la clasificación de la heparina en hemodiálisis y la evaluación clínic...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de octubre de 2011 - Sala especializada de reactivos de diagnóstico in vitro, Comisión revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora de INVIMA, donde se revisó la solicitud de BIOSYSTEMS S.A. para el uso de kits CAPTURE ELISA en un estudio de investigación sobre dengue en Medellín. Incluye verificación de quórum y revisión...

Acta No. 4 Sesión ordinaria de mayo de 2016 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria número 4 de mayo de 2016 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se abordaron los temas programados en el orden del día....

Acta No. 5 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y emitieron conceptos técnicos para reactivos de diagnóstico solicitados por empresas como Quik Ltda., Biosystems S.A. y Quick Test Ltda. Se evaluaron productos de Biorad Laboratories, Fujirebio y Wondfo Biotech p...

Acta No. 7 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación SAFE CPAP (SCPAP) de BIOINNOVA

Acta de la sesión virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evaluó la solicitud de BIOINNOVA para el dispositivo SAFE CPAP (SCPAP). La sala no aprobó la fabricación y comercialización del dispositivo, requiriendo información adicional sobr...

Acta No. 06 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria No. 06 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, realizada el 11 de julio de 2012. Incluye conceptos sobre el desinfectante ecológico Huwa San y la clasificación del suplemento viscoelástico Orthovisc, así como directrice...

Acta sesión ordinaria Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria número 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron solicitudes de aprobación de protocolos de investigación clínica y la importación de dispositivos médicos. Se discutieron condiciones para la aprobación de estudios sobre lent...

Acta No. 11 Sesión ordinaria de octubre de 2024 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en octubre de 2024. El acta documenta solicitudes de concepto técnico para varios productos de diagnóstico in vitro y la presentación de estudios clínicos y r...

Acta No. 8 de 2018 - Aprobación de protocolo clínico para RTS SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro en la que se aprueba el protocolo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la hemodiálisis expandida (HDX) por Theranova, presentado por RTS SAS. El estudio se realizará en Colombia con 50 pacientes y te...

Acta No. 01 Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Starkey Laboratories Colombia Ltda.

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se conceptuó sobre la necesidad de registro sanitario para protectores auditivos digitales SoundGear de Starkey Laboratories Colombia Ltda., la restricción al uso de termómetros c...

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