Biblioteca de Documentos

Acta No. 5 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan y aceptan notificaciones de eventos adversos serios relacionados con el protocolo clínico de estructuras biorreabsorbibles. El documento detalla la participación de miem...

Acta No. 7 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 7 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada el 10 de agosto de 2016. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum y los temas tratados por la Comisión Revisora....

Acta reunión No. 3 Comité Técnico para Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas

Acta de la reunión No. 3 del Comité Técnico para Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas, donde se verificó la asistencia de los miembros y se evaluaron productos de diagnóstico como COBAS AMPLISCREEN HIV V.1.5 y COBAS AMPLISCREEN HCV. Se revisaron solicitudes de correcc...

Acta No. 02 - Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Solicitudes de Tyco Healthcare de Colombia S.A.

Acta de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en la que se evaluaron solicitudes de Tyco Healthcare de Colombia S.A. sobre la necesidad de registro sanitario de varios dispositivos médicos. El documento detalla la participación de representantes y los conceptos emitidos re...

ASS-RSA-FM106_2.doc

Acta No. 11 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, celebrada el 9 de diciembre de 2015. El documento registra la verificación del quórum, revisión del acta anterior y los temas abordados por la Comisión Revisora....

Acta No. 3 - Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se discuten eventos adversos en estudios clínicos de dispositivos médicos y se evalúan protocolos de investigación, incluyendo el SVELTE SOAW Coronary Stent y un sistema de conex...

Acta No. 04 Sesión Ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - 13 de mayo de 2015

Acta de la sesión ordinaria número 04 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada el 13 de mayo de 2015. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y los temas abordados por la Comisión Revisora de INVIMA....

Acta N. 6 - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Insumos para la Salud y Productos Varios - Solicitudes de Laboratorios ABO de Colombia Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, en la que se evalúan y emiten conceptos sobre solicitudes de Laboratorios ABO de Colombia Ltda. para los productos HemoClasificador Anti-A1 y Anti-H, destinados a bancos de sangre y laboratorios clínicos....

Acta No. 11 Sesión extraordinaria de julio de 2023 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2023. El documento detalla la revisión y aprobación de protocolos clínicos, estudios de dispositivos médicos, solicitudes de importación y ex...

Acta No. 2 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisan conceptos sobre el producto 'Sistema de eliminación de verrugas Pointts' y se evalúa un estudio clínico sobre pilares de cicatrización Red Queen. El documento incluye observaciones sobre...

Guía para usuarios sobre solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III - Decreto 3770 de 2024

Guía informativa para usuarios sobre los requisitos y el proceso de solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III en Colombia, conforme al Decreto 3770 de 2024. Incluye información sobre la importancia de la evaluación de desempeño, el marco regulatorio nacional ...