Biblioteca de Documentos

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación Ventilador Mecánico EOLO VS001

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la respuesta de CSTP SAS sobre el ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001. El documento detalla los requerimientos técnicos y hallazgos pendientes para la evaluación de la segu...

Guía para usuarios sobre solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III - Decreto 3770 de 2024

Guía informativa para usuarios sobre los requisitos y el proceso de solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III en Colombia, conforme al Decreto 3770 de 2024. Incluye información sobre la importancia de la evaluación de desempeño, el marco regulatorio nacional ...

Acta No. 6 de 2013 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 6 de 2013 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evaluaron respuestas de usuarios sobre la revisión de oficio de jeringas desechables e hipodérmicas. Se recomendó levantar el llamado a revisión para varios registros sanitarios tr...

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Labcare Colombia y Innspiramed

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron solicitudes técnicas y científicas relacionadas con reactivos de diagnóstico para COVID-19 y protocolos de investigación clínica. Se discutió la aprobación de imp...

Acta reunión No. 3 Comité Técnico para Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas

Acta de la reunión No. 3 del Comité Técnico para Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas, donde se verificó la asistencia de los miembros y se evaluaron productos de diagnóstico como COBAS AMPLISCREEN HIV V.1.5 y COBAS AMPLISCREEN HCV. Se revisaron solicitudes de correcc...

Acta No. 10 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora, donde se revisaron protocolos de investigación clínica y solicitudes de registro sanitario para productos como carbonato de calcio, silicato de magnesio y talco grado USP. Se emitieron...

ASS-RSA-FM106_2.doc

Acta No. 04 Sesión ordinaria de abril de 2025 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de abril de 2025 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se abordaron solicitudes de concepto técnico, notificaciones de cierre de estudios clínicos y reportes de eventos adversos relacionados con dispo...

Acta No. 10 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisa el protocolo de investigación sobre el tratamiento de arterias femorales-poplíteas con el catéter para angioplastia con balón recubierto con paclitaxel COTAVANCE. Se determina que el disp...

Acta No. 10 Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Solicitudes de 3M Colombia S.A. y Martha Amparo Fonseca Fierro

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evaluaron solicitudes de 3M Colombia S.A. y Martha Amparo Fonseca Fierro sobre la clasificación y registro sanitario de los productos Loban TM 2 Antimicrobial Incise Drapes y Water Jel. Incluye conceptos técnicos y re...

Acta No. 1 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y emiten conceptos sobre la clasificación de la heparina en hemodiálisis, la evaluación clínica del sistema Nectero East para aneurismas aórticos abdominales y la aprob...

Acta No. 05 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, abril 2024

Acta de la sesión ordinaria de abril 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Se documentan revisiones éticas, solicitudes de clasificación de productos sanitarios, autorizaciones de importación y exportación para estudios clínicos ...