Biblioteca de Documentos

Formato para presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para la dirección de medicamentos y productos biológicos

Formato oficial para solicitar modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario de medicamentos y productos biológicos, dirigido a titulares, fabricantes e importadores. El documento establece los requisitos y procedimientos para cambios administrativos y de etiquetado, conforme al Decre...

Acta No. 17 - Comisión Revisora Sala Extraordinaria Virtual Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 17 de la sesión extraordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa el protocolo clínico para la evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, presentado por ION HEAT S.A.S. y gestionado por Clinlogix Latam S.A.S. El a...

Acta No. 02 de 2017 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta de la sesión ordinaria No. 02 de 2017 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, donde se revisaron temas sobre medicamentos de síntesis y biológicos, incluyendo la evaluación de nuevas moléculas y modificaciones de indicaciones. Se d...

Implementación del Decreto 1782 de 2014: Productos biológicos

Este documento detalla la implementación del Decreto 1782 de 2014 para productos biológicos, incluyendo la línea de tiempo regulatoria, fases de consulta y debate, y procedimientos de evaluación farmacológica. Explica el proceso mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la calidad, seguridad y ...

Acta No. 33 de 2013 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la sesión ordinaria No. 33 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se revisaron y aprobaron insertos e información para prescribir de Gabapentina 300 mg y 400 mg cápsulas. El documento detalla indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones sobre el uso de e...

Acta No. 35 de 2018 - Sala Especializada de Medicamentos - Producto Rasavitae - Galenicum Health Colombia S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos correspondiente a la sesión ordinaria de noviembre de 2018, donde se discute la aprobación del producto Rasavitae de Galenicum Health Colombia S.A.S., indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El documento detalla composición, indicacio...

Acta No. 26 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Sesión ordinaria virtual 13 y 14 de octubre de 2016

Acta de la sesión ordinaria virtual No. 26 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, realizada el 13 y 14 de octubre de 2016. El acta documenta la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y temas como estudios farmacocinéticos, modificaciones de indicaciones y cont...

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Mita con participación de María Claudia Lacouture y Javier Humberto Guzmán Cruz

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Mita, con la participación de autoridades nacionales y representantes de OPS/OMS Colombia. El documento detalla acciones para el fortalecimiento institucional y la gestión de convenios en el sector de medicamentos y tecnologías sanitarias....

Acta No. 08 de 2015 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Biomarin Pharmaceutical Inc.

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, realizada en abril de 2015. Se abordaron temas como la inclusión de medicamentos vitales no disponibles, destacando la recomendación de incluir Vimizim (elosulfasa alfa) y clorhidrato de prot...

Acta No. 9 de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria número 9 de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en octubre de 2017. Incluye verificación de quórum, revisión del acta anterior y desarrollo de los temas tratados....

ASS-RSA-FM130_1.doc

Acta No. 01 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se evalúan solicitudes y se emiten conceptos técnicos sobre la necesidad de registro sanitario para ropa quirúrgica y la clasificación de los productos ACD-A, AS3 y CP2D, según la normatividad vigente....