Biblioteca de Documentos

Acta No. 03 de 2017 - Protocolo de biodisponibilidad y bioequivalencia Levotiroxina MK 150 mcg - Tecnoquímicas S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos del INVIMA en la que se revisa la solicitud de Tecnoquímicas S.A. para la aprobación del protocolo de biodisponibilidad y bioequivalencia de Levotiroxina MK 150 mcg frente a Eutirox de Merck S.A. El documento incluye observaciones técnicas y requisitos q...

Acta No. 17 de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta No. 17 de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se discuten modificaciones de indicaciones para medicamentos de síntesis y biológicos. Se aborda el caso de Spinraza (nusinersen) para el tratamiento de atrofia mu...

Acta No. 03 de 2023 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta No. 03 de 2023 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, correspondiente a la sesión ordinaria del 9 y 10 de febrero de 2023. El documento registra la verificación del quórum, revisión de actas previas y discusión sobre la evaluación de medicam...

Acta No. 42 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - STENDHAL COLOMBIA S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos donde se revisa el medicamento Arakoro, presentado por STENDHAL COLOMBIA S.A.S. y fabricado por Boryung Pharmaceutical Co Ltd. El acta incluye información sobre composición, indicaciones y contraindicaciones del producto, así como ...

Formato para presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para la dirección de medicamentos y productos biológicos

Formato oficial para solicitar modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario de medicamentos y productos biológicos, dirigido a titulares, fabricantes e importadores. El documento establece los requisitos y procedimientos para cambios administrativos y de etiquetado, conforme al Decre...

Implementación del Decreto 1782 de 2014: Productos biológicos

Este documento detalla la implementación del Decreto 1782 de 2014 para productos biológicos, incluyendo la línea de tiempo regulatoria, fases de consulta y debate, y procedimientos de evaluación farmacológica. Explica el proceso mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la calidad, seguridad y ...

Acta No. 02 de 2017 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta de la sesión ordinaria No. 02 de 2017 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, donde se revisaron temas sobre medicamentos de síntesis y biológicos, incluyendo la evaluación de nuevas moléculas y modificaciones de indicaciones. Se d...

Acta No. 08 de 2015 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Biomarin Pharmaceutical Inc.

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, realizada en abril de 2015. Se abordaron temas como la inclusión de medicamentos vitales no disponibles, destacando la recomendación de incluir Vimizim (elosulfasa alfa) y clorhidrato de prot...

Acta No. 17 - Comisión Revisora Sala Extraordinaria Virtual Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 17 de la sesión extraordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa el protocolo clínico para la evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, presentado por ION HEAT S.A.S. y gestionado por Clinlogix Latam S.A.S. El a...

ASS-RSA-FM130_1.doc

Acta No. 05 Sesión ordinaria - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Boehringer Ingelheim International GmbH

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se revisaron y aprobaron actas anteriores y se trataron temas relacionados con evaluaciones farmacológicas, estudios farmacocinéticos y modificaciones de medicamentos. Se destaca la e...

Resolución modificación cronograma Comisión Revisora de medicamentos - INVIMA 2018

Resolución del INVIMA que modifica el cronograma de la Comisión Revisora para el año 2018, estableciendo nuevas fechas para la evaluación de trámites de bioequivalencia de medicamentos en la Sala Especializada de Medicamentos. Incluye las fechas de sesiones ordinarias y mantiene vigentes los aspecto...