Biblioteca de Documentos

Listado de establecimientos certificados en capacidad de producción sobre medida para salud visual - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en capacidad de producción sobre medida para salud visual y ocular, actualizado al 30 de abril de 2024. Este documento incluye información sobre laboratorios y empresas autorizadas para fabricar dispositivos médicos oftálmicos, ...

Informe analítico sobre implementación intensiva y centinela de tecnovigilancia en dispositivos médicos 2015

Análisis crítico y propositivo sobre la implementación intensiva y centinela de tecnovigilancia en dispositivos médicos en Colombia, realizado en el marco del Convenio Interadministrativo 200 de 2015 entre INVIMA y la Universidad Nacional. El informe describe el proceso de selección, priorización y ...

Consolidado de Reportes de Hurto de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos en Colombia - 2024

Este consolidado presenta los reportes de hurto de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia durante 2024, registrados ante INVIMA. El documento detalla cada incidente, incluyendo información sobre el equipo, lugar y circunstancias del hurto, permitiendo a las instituciones y profesional...

Actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia e implementación de los componentes señalización y gestión en tecnovigilancia

Informe final sobre la actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia, realizado en convenio entre la Universidad Nacional y el INVIMA. El documento aborda la implementación de componentes de señalización y gestión, fortalecimiento de la vigilancia de dispositivos médicos, clasificación d...

Informe de selección de dispositivos médicos no implantables para vigilancia intensiva - Convenio 151 de 2016

Informe técnico que detalla la selección y priorización de dispositivos médicos no implantables para la fase piloto de vigilancia intensiva en hospitales, desarrollado por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia bajo el Convenio 151 de 2016. El documento expone el contexto regulatorio, los resp...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida bucal - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. El documento incluye información relevante sobre las empresas autorizadas, los tipos de dispositivos médicos que pueden fabricar y las cond...

Informe Trimestral de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos IVC SOA - Corte junio 2024

Este informe trimestral del INVIMA expone los resultados del modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos (IVC SOA) para el segundo trimestre de 2024. Incluye el censo de establecimientos vigilados, su clasificación por nivel de riesgo y tipo de producto, y el análisis de conceptos s...

Listado de establecimientos certificados en CCAA para importación de dispositivos médicos - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, actualizado al 30 de abril de 2024. Incluye información relevante sobre vigencia, proce...

Listado de establecimientos certificados para fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, actualizado al 15 de diciembre de 2023. El documento detalla los fabricantes autorizados, sus ubicaciones, líneas de productos y condiciones de almacenamiento...

Listado de establecimientos fabricantes certificados de reactivos de diagnóstico in vitro - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, actualizado al 30 de abril de 2024. El documento incluye datos de contacto, líneas de productos, condiciones de almacenamiento y fechas de certificación, faci...

Decreto 2079 de 2012

Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano

El Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para fabricantes, importadores y comercializadores, así como las obligaciones de cumplimiento de buenas práctica...