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Este comunicado de INVIMA establece los requisitos regulatorios para bancos de tejidos y médula ósea en Colombia, enfatizando la necesidad de contar c...
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Conozca los lineamientos y normativas para la introducción de tecnologías sanitarias en Colombia, incluyendo procesos de evaluación, certificación, in...
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Consulta el listado oficial de bancos de tejidos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 28 de febrero de 2019. Encuentra información sobre establecimientos autorizados, tipos de tejidos certificados, fechas de certificación y recertificación, así como centros de almacenamiento temporal ...
Este documento de INVIMA aborda el marco normativo y la perspectiva regulatoria sobre terapias avanzadas, como medicina regenerativa, terapia génica y celular. Presentado en un seminario especializado, destaca la importancia de la vigilancia epidemiológica y la gestión de riesgos en la regulación de...
La guía INVIMA ASS-AYC-GU016 orienta el manejo, mantenimiento y limpieza de equipos biomédicos en bancos de tejidos y gametos, asegurando el cumplimiento normativo y la seguridad sanitaria. Incluye definiciones, requisitos técnicos, procedimientos de inspección y mantenimiento, y criterios para la i...
El Manual Operativo para la Implementación de Tecnovigilancia Proactiva en Colombia, desarrollado por INVIMA y la Universidad Nacional, establece la metodología AMFE para la gestión de riesgos en dispositivos médicos. Dirigido a instituciones hospitalarias, promueve la vigilancia proactiva, la segur...
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Informe regulatorio sobre la evaluación de implantes mamarios de silicona (excepto PIP) en Francia entre 2010 y 2013. El análisis incluye incidentes de vigilancia, inspección de fabricantes y pruebas de laboratorio, concluyendo que no existen alertas significativas de riesgo adicional para las usuar...
Este comunicado de INVIMA establece los requisitos regulatorios para bancos de tejidos y médula ósea en Colombia, enfatizando la necesidad de contar con Certificado de Buenas Prácticas vigente para realizar actividades de distribución y procesamiento de tejidos humanos. Además, detalla el proceso de...
La Circular Externa 500-3052-16 del INVIMA define los requisitos y procedimientos para autorizar la presentación comercial de dispositivos médicos en formato de kit. Solo se permite agrupar dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica bajo un mismo registro ...
Consulta el listado actualizado de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia al 31 de agosto de 2018. Encuentra información sobre cumplimiento de requisitos sanitarios, fechas de verificación y estado regulatorio de cada establecimiento dedicado a la reproducción asistida. Es...
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