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La Guía para la Elaboración de Certificados de Análisis de Calidad de Dispositivos Médicos del INVIMA establece los lineamientos para la correcta documentación de la conformidad de dispositivos médicos, tanto nacionales como importados. Incluye los requisitos de información general y técnica, así co...
El consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 2014, actualizado al 18 de junio de 2019 por INVIMA, recopila información sobre productos regulados, sus registros sanitarios y el estado de las alertas (cerradas). Este documento es esencial para la consulta de antecedentes r...
Este documento del INVIMA actualiza el protocolo para el manejo integral de tiras de glucometría en servicios clínicos, incluyendo procedimientos para solicitud, almacenamiento, uso y descarte. Se identifican riesgos asociados a la manipulación y distribución incorrecta, y se proponen acciones para ...
La Resolución 2640 de 2005 reglamenta aspectos fundamentales de la Red de Donación y Trasplantes en Colombia, incluyendo requisitos de inscripción para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, y para IPS con programas de trasplante. Define procesos, funciones y criterios técnicos para la gestión, asignación...
La Circular Externa 300-2346-08 del INVIMA establece los requisitos y la obligatoriedad de registro sanitario para equipos de uso en estética. Dirigida a importadores, fabricantes y distribuidores, detalla la clasificación de tecnologías médicas estéticas y el proceso para solicitar el visto bueno d...
Consulta el listado oficial de bancos de tejidos humanos certificados y recertificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de enero de 2020. Encuentra información sobre establecimientos autorizados, tipos de tejidos, fechas de certificación y recertificación, así como centros de almacenamiento...
Este informe de INVIMA resume el desarrollo y resultados del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2016, enfocado en la verificación de calidad y seguridad de dispositivos médicos comercializados en Colombia. El documento describe antecedentes, objetivos, metodología y acciones tomad...
Consulta el listado oficial de bancos de tejidos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de agosto de 2020. Encuentra información sobre establecimientos autorizados, tipos de tejidos, fechas de certificación y recertificación, así como centros de almacenamiento temporal verificados. E...
Análisis sobre la evolución de la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos en Colombia, destacando la gestión de riesgos, eventos adversos y la tecnovigilancia. El documento, elaborado por expertos del INVIMA, resalta la importancia de la mejora continua en la seguridad y calidad de l...
El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo huérfanos, grado analítico, analito específico, uso general en laboratorio y para investigación, utilizados en muestras humanas. Esta normativa aplica a importadores ...