Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo consentimientos informados y formatos de cierre de estudios. Participan Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia como patrocinadores, con estudios realizados en v...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Evaluación de solicitud de importación de suministros para protocolo de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y dispositivos médicos para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. Se especifican los productos, cantidades y presentaciones requeridas para el estudio de Rel...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según la normativa vigente. Incluye la recepción de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas

Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, S.IDEARG SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación y documentos asociados a registros sanitarios en medicamentos y productos biológicos. Involucra a diversas instituciones médicas y empresas farmacéuticas en Colombia, revisando manuales del investigador y procedimientos relacionado...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos - Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehringer, Pfizer, Eli Lilly

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, incluyendo la recepción de reportes serios nacionales e internacionales de patrocinadores como Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehring...

Copia_20de_20ASS-AYC-FM046_0.xls

Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica Nacional, IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila la evaluación y presentación de modificaciones a manuales del investigador en protocolos de investigación clínica, realizados por diversas instituciones y patrocinadores como IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., y Novartis de Colombia S.A. Incluye...

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...