Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Marzo 15 al 31 de 2022

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica en Colombia, correspondiente al periodo del 15 al 31 de marzo de 2022. Incluye detalles sobre los estudios, patrocinadores, instituciones participantes y notificaciones de cierre ...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - PPD Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos y reactivos para protocolos de investigación clínica, incluyendo ensayos sobre vacuna de ADN contra el virus del Zika y tratamiento con Fulvestrant para cáncer de mama. Se detallan los productos, cantidades y ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Notificación de cierre de estudios clínicos en instituciones de Colombia

Este documento contiene la notificación y evaluación de cierre de estudios clínicos realizados en diversas instituciones de salud en Colombia, detallando protocolos, patrocinadores y centros participantes. Incluye información sobre los formatos utilizados para la notificación y las entidades involuc...

Copia_20de_20ASS-RSA-FM091.xls

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - AstraZeneca Colombia S.A.S., Rempex Pharmaceuticals, Abbvie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los medicamentos, cantidades y patrocinadores involucrados en tres estudios clínicos. La revisión concluye que las cantidades solicitadas son adecuadas ...

Notificación de cierre de estudios clínicos y evaluación de modificaciones de manuales - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Neumo Investigaciones SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS, CIMEDICAL SAS, Novartis de Colombia, Abbvie SAS, Oncomédicas SAS, Centro Médico Imbanaco de Cali SA, Instituto Nacional de Cancerología, Clínica Colsanitas SA, Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda, Endocare Ltda, International Colombia SAS

Este documento contiene notificaciones de cierre de estudios clínicos y formatos para la evaluación de modificaciones a manuales de investigación clínica, involucrando diversos patrocinadores y centros de investigación en Colombia. Incluye información sobre protocolos, manuales del investigador y re...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica con medicamentos en humanos, conforme a la reglamentación vigente. El documento detalla los radicados de eventos adversos nacionales e internacionales reportados por diversas empresas farmacéuticas y señala ...