Biblioteca de Documentos

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alexion Pharmaceuticals Inc. y Bristol-Myers Squibb

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con medicamentos para la enfermedad de Wilson y el lupus eritematoso sistémico. Incluye información sobre patrocinadores, CROs, importadores, fabr...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceutical Inc

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo muestras biológicas y dispositivos médicos. Los estudios involucrados son patrocinados por Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceut...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, patrocinados por Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A. Incluye detalles sobre los estudios,...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Acerta Pharma BV, PPD Colombia, Achaogen Inc, PSI CRO Colombia, Oncomedica S.A.

Este documento contiene la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado y presentación de nuevos centros e investigadores certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan entidades como Acerta Pharma ...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Reportes de farmacovigilancia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento incluye una lista de radicados y empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que han reportado dichos eventos, y señala la po...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica KEYNOTE 240, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye información sobre los dispositivos médicos y kits necesarios para el estudio de Pembrolizumab...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica con medicamentos en humanos, conforme a la reglamentación vigente. El documento detalla los radicados de eventos adversos nacionales e internacionales reportados por diversas empresas farmacéuticas y señala ...

Formato de informe anual de protocolos de investigación - Centro de Investigación Médico Asistencial SAS, Fundación Valle, Centro Integral de Neumología del Cane SAS y otros

Este documento contiene formatos para el informe anual de protocolos de investigación y notificación de cierre de estudios clínicos, utilizados por diversas instituciones médicas y de investigación en Colombia. Está enfocado en la gestión de registros sanitarios y trámites regulatorios asociados a m...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...

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