Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL, INC Research Colombia Ltda

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica relacionados con el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Se especifican los dispositivos médicos y materiales requeridos, a...

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Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceutical Inc

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo muestras biológicas y dispositivos médicos. Los estudios involucrados son patrocinados por Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceut...

Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Boehringer Ingelheim, UCB Biosciences Inc., Bristol-Myers Squibb, Bayer S.A., entre otros

Oficio oficial que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, provenientes de diversos patrocinadores y CROs nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa vigente y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline, Arbor Pharmaceuticals LLC, EMD Serono Research & Development Institute Inc., Bayer S.A., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Boehringer Ingelheim, IQVIA, Amgen Biotecnológica S.A.S., Pfizer S.A., Eli Lilly and Company, Windtree Therapeutics, Acerta Pharma, Merck Sharp & Dohme, Edesa Biotech Research Inc., NIAID, PRA Health Sciences Colombia Ltda.

Oficio mediante el cual el INVIMA acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Incluye listado de patrocinadores y CROs responsables de los reportes, con fechas y códigos de radicado....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de manuales del investigador y formatos para la notificación y cierre de estudios. Participan varias instituciones médicas y farmacéuticas, y la revisión es realizada por la Dir...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Acerta Pharma BV, PPD Colombia, Achaogen Inc, PSI CRO Colombia, Oncomedica S.A.

Este documento contiene la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado y presentación de nuevos centros e investigadores certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan entidades como Acerta Pharma ...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones...

Aclaración al oficio sobre evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Aclaración al oficio sobre la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Novartis de Colombia S.A. y detalles sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos requeridos para los en...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

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