Biblioteca de Documentos

Acta No. 2 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Marzo 29 de 2007

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se evalúan y emiten conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico como Herpes Simplex 1 ELISA IgG/IgM y AxSYM TOXO IgM. Se incluyen observaciones sobre el cumplimiento normativo y recomendaciones para estudi...

Acta No. 16 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en diciembre de 2023. El documento detalla la revisión de productos para determinar su clasificación regulatoria y la aplicación de llamados a revisión ...

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Acta No. 19 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 19 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la solicitud de aprobación para el Casco CPAP/NIPPV Vortex como dispositivo médico vital no disponible. La aprobación fue aplazada hasta que se presenten información técnica adicional y ...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de julio de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2023. El documento detalla solicitudes de concepto técnico para pruebas rápidas de VIH y sífilis, así como la presentación de respuestas y alcance...

Acta No. 02 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Acta de la reunión de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, donde se evaluaron solicitudes de autorización para importación de insumos destinados a investigación clínica y se definieron competencias para la autorización de materiales requeridos en ...

Acta No. 01 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Medicamentos - Concepto sobre Semillas Radioactivas en Braquiterapia

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Medicamentos del INVIMA, en la que se emite concepto sobre la clasificación de las semillas radioactivas utilizadas en braquiterapia, determinando que son medicamentos y no dispositivos médicos. El documento incluye la participación de delegado...

Acta No. 12 Sesión Ordinaria de agosto de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 12 de agosto de 2023 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron temas como estudios clínicos, solicitudes de registro sanitario y aprobación de importación de dispositivos médicos por part...

Acta No. 4 de 2014 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 4 de 2014 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de INVIMA, donde se revisan solicitudes de aprobación de protocolos de investigación y temas regulatorios sobre dispositivos médicos y productos varios, incluyendo requisit...

Acta No. 11 Sesión ordinaria de octubre de 2024 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en octubre de 2024. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y solicitudes de concepto técnico para diversos productos de ...

Acta No. 6 - Solicitud de aprobación de la fase II del protocolo clínico del ventilador IHT-200 por Clinlogix Latam SAS

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, donde se revisa y aprueba la solicitud de Clinlogix Latam SAS para avanzar a la fase II del estudio clínico del ventilador IHT-200 en pacientes críticamente enfermos. El documento detalla el p...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Noviembre 2015

Acta de la sesión ordinaria número 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada en noviembre de 2015. El documento detalla el orden del día, la verificación del quórum y los temas tratados por la Comisión Revisora del INVIMA....