Biblioteca de Documentos

Listado de principios activos de estrecho margen terapéutico - Actualización septiembre 2017

Publicación oficial que presenta el listado actualizado de principios activos de estrecho margen terapéutico, incluyendo sus diferentes formas farmacéuticas, concentraciones y usos terapéuticos. El documento está dirigido a profesionales de la salud y entidades regulatorias para consulta sobre regis...

Acta No. 15 Segunda Parte - Protocolo de investigación para asma persistente patrocinado por Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en la que se aprueba el protocolo de investigación para asma persistente patrocinado por Sanofi Aventis de Colombia S.A., incluyendo detalles sobre el medicamento Dupilumab, sus presentaciones y equipos biomédicos requeridos para e...

Acta No. 8 Sesión ordinaria de septiembre de 2019 - Sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 8 de septiembre de 2019 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron temas relevantes para la comisión revisora....

Acta No. 01 de 2021 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos - Laboratorios Bussié S.A.

Acta de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se revisa el medicamento CONTROL-EX 200 mg tabletas recubiertas (favipiravir) de Laboratorios Bussié S.A., indicado para el tratamiento de COVID-19. El documento incluye detalles...

Acta No. 16 Primera Parte - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Kedrion S.P.A. y Lilly France S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, donde se revisaron y recomendaron aprobaciones de insertos para productos biológicos como AIMAFIX9 de Kedrion S.P.A. y HUMULIN N de Lilly France S.A.S. El documento detalla indicaciones, contraindicaciones y conceptos t...

Acta No. 22 de 2016 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, correspondiente a la sesión ordinaria presencial No. 22 de 2016. El documento detalla la verificación de quórum, revisión del acta anterior y temas tratados como evaluaciones farmacológicas, estudios farmacocinéticos y modificacio...

Acta No. 7 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evalúan solicitudes y se emiten conceptos técnicos para reactivos de diagnóstico in vitro de diferentes empresas. El documento detalla los requisitos regulatorios y la información necesaria para la ap...

ASS-RSA-FM083.doc

Acta No. 3 de 2020 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se analiza la problemática de desabastecimiento de dispositivos médicos y productos hospitalarios en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19. Se emite concepto sob...

Acta No. 04 de 2018 - Sala Especializada de Medicamentos, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria No. 04 de 2018 de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se discuten temas relacionados con medicamentos de síntesis, evaluaciones farmacológicas y solicitudes de modificación de productos. Se destaca la revisión del caso del medic...

Acta No. 11 Sesión extraordinaria - Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se discuten y conceptúan temas regulatorios sobre productos como Azul de Tripán, gafas para lectura y implantes inyectables. El acta incluye la verificación de quórum, revisión de expedientes ...

Acta No. 21 aprobación protocolo clínico CTP-0001 'Rebuild Bioabsorbible' para cierre de pared abdominal tras laparotomía oncológica

Acta No. 21 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico CTP-0001 para el uso de Rebuild Bioabsorbible en el cierre de la pared abdominal tras laparotomía oncológica. El estudio es prospectivo, multicéntrico y se real...