Biblioteca de Documentos

Listado de establecimientos certificados para fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, actualizado al 15 de diciembre de 2023. El documento detalla los fabricantes autorizados, sus ubicaciones, líneas de productos y condiciones de almacenamiento...

Listado de establecimientos certificados en CCAA de dispositivos médicos y equipos biomédicos - 02 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la importación y almacenamiento de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia, actualizado al 2 de diciembre de 2024. El documento incluye información sobre la vigencia de los certificados, requisitos de renovaci...

Cartilla de análisis de casos de difícil interpretación en Tecnovigilancia - Convenio INVIMA y Universidad Nacional 2013

Cartilla técnica desarrollada por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia en 2013, enfocada en el análisis de casos de difícil interpretación en Tecnovigilancia de dispositivos médicos. Incluye metodología de evaluación, ejemplos prácticos y recomendaciones para la gestión de riesgos y la exped...

Listado Unificado de Inscritos y No Inscritos - Recurso Humano para Mantenimiento de Equipos Biomédicos Clase IIB y III (Corte a 30 de Noviembre de 2024)

Consulta el listado oficial de recurso humano inscrito y no inscrito para el mantenimiento de equipos biomédicos Clase IIB y III, según el Decreto 4725 de 2005. Este registro, actualizado al 30 de noviembre de 2024, garantiza la transparencia y cumplimiento regulatorio en la habilitación de profesio...

Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano

El Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para fabricantes, importadores y comercializadores, así como las obligaciones de cumplimiento de buenas práctica...

Listado de Establecimientos Importadores Certificados en CCAA para Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 31 de mayo de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos importadores certificados en CCAA para reactivos de diagnóstico In Vitro, actualizado al 31 de mayo de 2024 por INVIMA. Incluye información relevante sobre empresas autorizadas, fechas de certificación y recertificación, y requisitos regulatorios para ...

Revisión ampliada de literatura sobre vigilancia intensiva y centinela de dispositivos médicos no implantables

Análisis exhaustivo de literatura científica y técnica sobre vigilancia intensiva de dispositivos médicos no implantables, realizado por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia. El documento propone una metodología de vigilancia activa para Colombia, basada en experiencias regulatorias internac...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia, actualizado al 30 de abril de 2024. Este documento de INVIMA detalla las empresas autorizadas, sus actividades y productos permitidos, garantizando la calidad y...

Listado actualizado de bancos de gametos certificados en Colombia al 31 de agosto de 2024

Consulta el listado oficial de bancos de gametos y embriones certificados en Colombia, actualizado al 31 de agosto de 2024. Este documento, emitido por INVIMA, detalla los establecimientos que cumplen con los requisitos sanitarios para operar, incluyendo información relevante sobre su ubicación, con...

Resolución 1619 de 2015: Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en Vigilancia en Salud Pública y Gestión de Calidad

La Resolución 1619 de 2015 establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios, regulando los ejes estratégicos de vigilancia en salud pública y gestión de calidad. Define competencias, estándares y procedimientos para laboratorios nacionales, departamentales y del Distrito Capital, a...

Plan de Implementación del Sistema de Vigilancia Centinela para Dispositivos Médicos de Difícil Trazabilidad

Este plan establece la metodología para la vigilancia intensiva de dispositivos médicos de difícil trazabilidad, en el marco del Convenio 151 de 2016 entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia. Incluye la selección de dispositivos y centros centinela, ejecución de pilotos, capacitación y tal...

Establecimientos fabricantes de Reactivos de Diagnóstico In Vitro certificados en condiciones sanitarias 31-MAY-2024 (1)