Biblioteca de Documentos

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida bucal - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. El documento incluye información relevante sobre las empresas autorizadas, los tipos de dispositivos médicos que pueden fabricar y las cond...

Plan de Implementación del Sistema de Vigilancia Centinela para Dispositivos Médicos de Difícil Trazabilidad

Este plan establece la metodología para la vigilancia intensiva de dispositivos médicos de difícil trazabilidad, en el marco del Convenio 151 de 2016 entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia. Incluye la selección de dispositivos y centros centinela, ejecución de pilotos, capacitación y tal...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia - 30 de abril de 2024

Consulta el listado oficial de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia, actualizado al 30 de abril de 2024. Este documento de INVIMA detalla las empresas autorizadas, sus actividades y productos permitidos, garantizando la calidad y...

Actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia e implementación de los componentes señalización y gestión en tecnovigilancia

Informe final sobre la actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia, realizado en convenio entre la Universidad Nacional y el INVIMA. El documento aborda la implementación de componentes de señalización y gestión, fortalecimiento de la vigilancia de dispositivos médicos, clasificación d...

Informe de resultados y recomendaciones de la implementación de la vigilancia intensiva en cuatro instituciones hospitalarias - Convenio Interadministrativo 151 de 2016

Informe técnico que expone los resultados y recomendaciones de la vigilancia intensiva de dispositivos médicos en cuatro instituciones hospitalarias, realizado bajo el Convenio Interadministrativo 151 de 2016 entre la Universidad Nacional de Colombia y el INVIMA. El documento aborda la metodología i...

Listado de establecimientos certificados en condiciones sanitarias para fabricación de dispositivos médicos - 02 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en condiciones sanitarias para la fabricación de dispositivos médicos en Colombia, actualizado al 2 de diciembre de 2024. Encuentra información sobre fabricantes, productos autorizados y fechas de certificación, asegurando la ca...

Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano

El Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para fabricantes, importadores y comercializadores, así como las obligaciones de cumplimiento de buenas práctica...

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Listado actualizado de bancos de gametos certificados en Colombia al 31 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de bancos de gametos y embriones certificados en Colombia, actualizado por INVIMA al 31 de diciembre de 2024. El documento incluye información sobre la verificación de requisitos sanitarios, fechas de visitas y cumplimiento normativo de cada establecimiento, garantizando ...

Listado de Bancos de Gametos Certificados en Colombia al 30 de Noviembre de 2023

Consulta el listado actualizado de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia al 30 de noviembre de 2023. El documento incluye información sobre la verificación de requisitos sanitarios, concepto técnico-sanitario y fechas de última visita para cada establecimiento. Este regis...

Informe de selección de dispositivos médicos no implantables para vigilancia intensiva - Convenio 151 de 2016

Informe técnico que detalla la selección y priorización de dispositivos médicos no implantables para la fase piloto de vigilancia intensiva en hospitales, desarrollado por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia bajo el Convenio 151 de 2016. El documento expone el contexto regulatorio, los resp...

Informe Trimestral de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos IVC SOA - Corte junio 2024

Este informe trimestral del INVIMA expone los resultados del modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos (IVC SOA) para el segundo trimestre de 2024. Incluye el censo de establecimientos vigilados, su clasificación por nivel de riesgo y tipo de producto, y el análisis de conceptos s...