Biblioteca de Documentos

Acta No. 25 de 2019 SEM - Evaluación farmacológica de nueva asociación Ácido Acetil Salicílico + Esomeprazol

Acta No. 25 de 2019 de la Sala Especializada de Medicamentos del INVIMA, donde se evalúa la nueva asociación farmacológica Ácido Acetil Salicílico 81 mg + Esomeprazol 20 mg. El documento detalla indicaciones, contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas, así como el proceso regulatorio par...

Autorización de importación y exportación para protocolo de investigación clínica MK3475-U02

INVIMA autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para el protocolo de investigación clínica MK3475-U02 sobre melanoma. La autorización aplica únicamente para tejido humano no infeccioso, en bloque y/o lámina, y debe gestionarse ante la Ventanilla Única de C...

Acta No. 24 de 2019 SEM - Sala Especializada de Medicamentos INVIMA

Acta No. 24 de 2019 de la Sala Especializada de Medicamentos del INVIMA, donde se revisan temas regulatorios sobre medicamentos de síntesis. Se incluye la evaluación de Pangetan® PLUS, detallando su composición, indicaciones, contraindicaciones y precauciones, así como aspectos relevantes para la se...

BPC 4 Autorizaciones importación y exportación No. 5. Fecha publicación 15-05-2024

BPC 4 Autorizaciones importación y exportación No. 5. Fecha publicación 15-05-2024 1

Autorización de exportación de muestras biológicas para protocolo MK-1308A-008

INVIMA autoriza la exportación de muestras biológicas para el estudio clínico MK-1308A-008, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. El protocolo investiga tratamientos innovadores para cáncer colorrectal avanzado. La autorización permite continuar el trámite ante la Ventanilla Única de C...

Acta No. 22 de 2019 SEM - Inclusión temporal de Bicarbonato de Sodio 1 meq/mL en LMVND

Acta No. 22 de 2019 de la Sala Especializada de Medicamentos del INVIMA, donde se analiza y recomienda la inclusión temporal del Bicarbonato de Sodio 1 meq/mL solución inyectable en el listado de medicamentos vitales no disponibles, debido a riesgo de desabastecimiento. El documento detalla el proce...

Acta No. 8 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 14 de junio de 2023

Acta oficial de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión del 14 de junio de 2023. Incluye revisión y aprobación de estudios clínicos, conceptos técnicos sobre dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico, renovacione...

Guía para la Evaluación y Seguimiento de Protocolos de Investigación Clínica con Medicamentos

Esta guía del INVIMA orienta a patrocinadores, CROs, comités de ética e investigadores sobre los requisitos y procedimientos para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación clínica con medicamentos en Colombia. Incluye lineamientos para estudios fase I-IV, observacionales e intervenc...

Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Mayo 2023

Revisión oficial de INVIMA sobre documentos regulatorios de protocolos de investigación clínica en Colombia, mayo 2023. Incluye informes anuales, cierres de centros y estudios, y modificaciones a manuales del investigador, presentados por patrocinadores internacionales y nacionales. El análisis gara...

Acuerdo No. 005 de 2015: Modificación del Acuerdo 003 de 2014 sobre la Comisión Revisora del INVIMA

El Acuerdo No. 005 de 2015 del INVIMA modifica la estructura y funcionamiento de la Comisión Revisora, actualizando los periodos y procesos de reelección de sus miembros, así como los perfiles profesionales requeridos para las Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos, Fitoterapéuti...

Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-0497-21

Este documento oficial del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores nacionales e internacionales. Incluye detalles de los radicados, fechas y entidades responsables, en cumplimiento de la n...