Biblioteca de Documentos

Herramienta de inspección para investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías

Herramienta regulatoria de INVIMA para inspección y seguimiento de requisitos en investigación clínica con dispositivos médicos. Incluye criterios normativos, evidencias documentales y procedimientos estandarizados para centros de investigación y comités de ética, garantizando el cumplimiento de la ...

Árbol de Problemas en Investigación Clínica con Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Documento preliminar que expone el Árbol de Problemas en la investigación clínica con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, desarrollado por el Ministerio de Salud y el INVIMA. Este análisis identifica los principales retos regulatorios y operativos, y contribuye a la mejora de l...

Suspensión temporal de actividades en el laboratorio de microbiología por adecuación de infraestructura

El INVIMA informa la suspensión temporal de actividades en el laboratorio de microbiología por adecuaciones de infraestructura, a partir del 22 de septiembre de 2014. No se recibirán muestras para análisis microbiológicos y la entrega de resultados podría verse afectada. La reanudación de actividade...

Recomendaciones para el uso seguro de dispositivos médicos en instituciones de salud

Este documento del INVIMA ofrece recomendaciones clave para el uso seguro de dispositivos médicos en instituciones de salud, abarcando procesos de adquisición, inventario, capacitación y gestión de equipos biomédicos. Incluye lineamientos para la correcta identificación, mantenimiento y capacitación...

Registro de autorización de importaciones por la SEDMRDIV para estudios clínicos observacionales 2018 a febrero 2025

Consulta el registro oficial de autorizaciones de importación otorgadas por INVIMA para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en estudios clínicos observacionales en Colombia entre 2018 y febrero de 2025. El documento detalla los estudios aprobados, productos autorizado...

INFOGRAFIA RESULTADOS DEL PNT PARA BOMBAS DE INFUSION

Consolidado de Reportes de Hurto de Dispositivos Médicos en Colombia - 2021

Este consolidado recopila los reportes de hurto de dispositivos médicos recibidos por INVIMA en 2021, detallando los productos afectados, marcas, modelos, circunstancias del hurto y ubicación geográfica. El documento es clave para fortalecer la vigilancia sanitaria y la gestión de riesgos en el sect...

Acta No. 06 - Sesión Ordinaria Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 15 de mayo de 2024

Acta oficial de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria No. 06 del 15 de mayo de 2024. El documento detalla la revisión de temas regulatorios, seguimiento de estudios clínicos, notificaciones de eventos adver...

Acta 1 Extraordinaria Conjunta - Evaluación Reguladora de Bioimpresora 4D Clean Bench / DFU REGEN Dr. INVIVO

Acta oficial de la sesión extraordinaria conjunta de las Salas Especializadas del INVIMA, donde se evaluó el estatus regulatorio de la bioimpresora DFU REGEN / Bioimpresora 4D Clean Bench / DFU REGEN Dr. INVIVO. El documento establece que su uso está limitado a investigaciones clínicas aprobadas, de...

Circular Externa No. 104-103-14: Publicación de Portafolios de Servicios y Requisitos para Análisis de Muestras

La Circular Externa No. 104-103-14 del INVIMA informa sobre la publicación de los portafolios de servicios y los requisitos para el análisis de muestras en la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad. A partir de la fecha, es obligatorio diligenciar los formatos de Declaración de Entendimiento p...

Infografía sobre eventos adversos en implantes mamarios en Colombia 2012-2022

Conozca los resultados del Programa de Tecnovigilancia del INVIMA sobre implantes mamarios en Colombia entre 2012 y 2022. El informe detalla causas, tipos de eventos adversos y distribución geográfica de los reportes, resaltando la importancia de la vigilancia y la estandarización de datos para la s...

Acta No. 01 Sesión Extraordinaria Conjunta de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos - 26 de julio de 2010

Acta oficial de la sesión extraordinaria conjunta de las Salas Especializadas del INVIMA, donde se analizaron y clasificaron productos médicos y farmacéuticos, incluyendo soluciones anticoagulantes y dispositivos ortopédicos. El documento detalla las decisiones regulatorias tomadas y las indicacione...