Biblioteca de Documentos

Actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia e implementación de los componentes señalización y gestión

Informe final sobre la actualización del programa nacional de tecnovigilancia en Colombia, enfocado en la implementación de los componentes de señalización y gestión. El documento, elaborado en convenio entre la Universidad Nacional y el INVIMA, aborda el marco regulatorio, clasificación de disposit...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida bucal - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal. El documento incluye información relevante sobre las empresas autorizadas, los tipos de dispositivos permitidos y las condiciones de vigencia y renovac...

Listado de establecimientos certificados en capacidad de producción sobre medida para salud visual - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en capacidad de producción sobre medida para salud visual y ocular, actualizado al 15 de diciembre de 2023. Este documento incluye información sobre empresas autorizadas para fabricar dispositivos médicos oftálmicos, prótesis oc...

Análisis de Riesgos y Vigilancia Proactiva en la Adquisición y Uso de Endoscopios

Este documento analiza los riesgos y fallas potenciales en la adquisición, manejo y uso de endoscopios en instituciones de salud, destacando la importancia de la vigilancia proactiva y la capacitación del personal. Incluye recomendaciones para mejorar los procesos y garantizar la seguridad del pacie...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva - 31 de mayo de 2024

Consulta el listado oficial de empresas certificadas por INVIMA para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia. Este documento incluye información relevante sobre la vigencia de los certificados, requisitos de recertificación y las líneas de producto...

Análisis de Riesgos y Recomendaciones para la Adquisición y Uso de Monitores de Signos Vitales

Este documento analiza los riesgos y recomendaciones para la adquisición, instalación y uso seguro de monitores de signos vitales en instituciones de salud. Incluye acciones para evitar compras inadecuadas, garantizar la capacitación del personal y fortalecer la tecnovigilancia, promoviendo la segur...

Base Unificada de Recurso Humano para Mantenimiento de Equipos Biomédicos - Corte Enero 2024

Consulta la base oficial de recurso humano inscrito y no inscrito ante INVIMA para el mantenimiento de equipos biomédicos Clase IIB y III, según el Decreto 4725 de 2005. Este listado, actualizado a enero de 2024, permite verificar la habilitación de técnicos y profesionales responsables del mantenim...

decreto 0582 2017

Análisis de riesgos y vigilancia proactiva de marcapasos temporales en Colombia

Este documento del INVIMA analiza los riesgos asociados al uso de marcapasos temporales, destacando especificaciones ambientales, fallas potenciales y recomendaciones para la vigilancia proactiva en hospitales centinela. Incluye acciones para mitigar riesgos como asistolia, taquiarritmias e infeccio...

Informe analítico sobre implementación intensiva y centinela de tecnovigilancia en dispositivos médicos 2015

Este informe, resultado del convenio entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia, analiza la implementación de la tecnovigilancia intensiva y la red centinela hospitalaria para dispositivos médicos en Colombia. Presenta la metodología de selección y priorización de dispositivos médicos señali...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

La guía del INVIMA describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el marco normativo, los pasos para la solicitud, e...

Base Unificada de Recurso Humano para Mantenimiento de Equipos Biomédicos Corte a 30-Nov-2023

Consulta la base unificada de recurso humano autorizado por INVIMA para el mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y III, con corte al 30 de noviembre de 2023. Incluye información sobre inscripción y cumplimiento normativo según el Decreto 4725 de 2005, facilitando la verificación de personal ...