Biblioteca de Documentos

Decreto 2079 de 2012

Listado de Establecimientos Importadores Certificados en CCAA para Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 31 de mayo de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos importadores certificados en CCAA para reactivos de diagnóstico In Vitro, actualizado al 31 de mayo de 2024 por INVIMA. Incluye información relevante sobre empresas autorizadas, fechas de certificación y recertificación, y requisitos regulatorios para ...

Listado de Bancos de Gametos Certificados en Colombia al 30 de Noviembre de 2023

Consulta el listado actualizado de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia al 30 de noviembre de 2023. El documento incluye información sobre la verificación de requisitos sanitarios, concepto técnico-sanitario y fechas de última visita para cada establecimiento. Este regis...

Informe Trimestral de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos IVC SOA - Corte junio 2024

Este informe trimestral del INVIMA expone los resultados del modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos (IVC SOA) para el segundo trimestre de 2024. Incluye el censo de establecimientos vigilados, su clasificación por nivel de riesgo y tipo de producto, y el análisis de conceptos s...

Listado de establecimientos certificados en condiciones sanitarias para fabricación de dispositivos médicos - 02 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en condiciones sanitarias para la fabricación de dispositivos médicos en Colombia, actualizado al 2 de diciembre de 2024. Encuentra información sobre fabricantes, productos autorizados y fechas de certificación, asegurando la ca...

Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano

El Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para fabricantes, importadores y comercializadores, así como las obligaciones de cumplimiento de buenas práctica...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia - 02 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de empresas certificadas por INVIMA para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia. Este documento incluye información sobre la vigencia de los certificados, actividades autorizadas y líneas de productos, asegurando el cum...

Informe de selección de dispositivos médicos no implantables para vigilancia intensiva - Convenio 151 de 2016

Informe técnico que detalla la selección y priorización de dispositivos médicos no implantables para la fase piloto de vigilancia intensiva en hospitales, desarrollado por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia bajo el Convenio 151 de 2016. El documento expone el contexto regulatorio, los resp...

Protocolo para el estudio de utilización de dispositivos médicos de difícil trazabilidad: bombas de infusión, equipos de administración y catéteres periféricos

Protocolo regulatorio para la vigilancia activa de dispositivos médicos de difícil trazabilidad, como bombas de infusión, equipos de administración y catéteres periféricos. Desarrollado por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia, este documento define la metodología, objetivos y procedimientos...

Acuerdo No. 03 de 2011: Traslado en el presupuesto de gastos de funcionamiento del INVIMA para la vigencia fiscal 2011

El Acuerdo No. 03 de 2011 del INVIMA autoriza un traslado presupuestal para cubrir necesidades operativas y administrativas durante la vigencia fiscal 2011. Incluye recursos para adquisición de bienes, servicios, equipos, dotación de funcionarios, mantenimiento de instalaciones y vehículos, así como...

Actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia e implementación de los componentes señalización y gestión en tecnovigilancia

Informe final sobre la actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia, realizado en convenio entre la Universidad Nacional y el INVIMA. El documento aborda la implementación de componentes de señalización y gestión, fortalecimiento de la vigilancia de dispositivos médicos, clasificación d...

Cartilla de análisis de casos de difícil interpretación en Tecnovigilancia - Convenio INVIMA y Universidad Nacional 2013

Cartilla técnica desarrollada por INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia en 2013, enfocada en el análisis de casos de difícil interpretación en Tecnovigilancia de dispositivos médicos. Incluye metodología de evaluación, ejemplos prácticos y recomendaciones para la gestión de riesgos y la exped...