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La Circular Externa DG-100-0175-17 de INVIMA informa sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016, que regula los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para medicamentos. Establece criterios, requisitos y procedimientos para la presentación de resultados en trámites de renovación ...
El Decreto 3863 de 2008 actualiza la regulación sobre suplementos dietarios en Colombia, estableciendo requisitos estrictos para su fabricación y comercialización, y detallando el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para plantas productoras. El documento especifica los ...
La Guía ASS-RSA-GU76 del INVIMA orienta a titulares y apoderados sobre el proceso de autorización de agotamiento de medicamentos y productos afines, detallando requisitos documentales, condiciones legales y procedimientos aplicables. Incluye el marco normativo vigente y especifica los pasos para sol...
El Decreto 1737 de 2005 reglamenta la preparación, distribución, dispensación y comercialización de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en Colombia. Define los requisitos para farmacias homeopáticas, controles de calidad, vida útil, etiquetado y dispensación, asegurando la seguridad y...
Este informe del INVIMA analiza el abastecimiento de medicamentos para el tratamiento de VIH en Colombia, incluyendo Lamivudina, Zidovudina y Nevirapina. Se identifican riesgos de desabastecimiento, causas principales y se detallan los fabricantes, titulares y trámites regulatorios. El documento des...
La Resolución No. 2023058017 del INVIMA establece el cronograma oficial de sesiones ordinarias para las Salas Especializadas de la Comisión Revisora en 2024. Incluye fechas clave para la presentación de documentos y reuniones de evaluación de medicamentos, dispositivos médicos, productos fitoterapéu...
El Acuerdo No. 005 de 2015 del INVIMA modifica la estructura y funcionamiento de la Comisión Revisora, actualizando los periodos y procesos de reelección de sus miembros, así como los perfiles profesionales requeridos para las Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos, Fitoterapéuti...
El INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicados, patrocinadores y códigos INVIMA de los eventos reportados, y señala que la entidad podrá solicitar información adicional p...
El Acuerdo No. 03 de 2014 del Consejo Directivo del INVIMA regula la composición y funciones de la Comisión Revisora, órgano asesor clave para la toma de decisiones técnicas y regulatorias en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Establece la organización en Salas Especializadas, los proce...
La guía ASS-RSA-GU061 de INVIMA orienta sobre la presentación de protocolos y enmiendas en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, fundamentales para el registro sanitario de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones regulatorias, requisitos y procedimientos aplicables a instituciones ...