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Mostrando 52682 documento(s)
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Mayo 2023
Consulta la evaluación de documentos regulatorios de protocolos de investigación clínica realizada por INVIMA en mayo de 2023. El informe incluye revi...
Agenda del Evento sobre Sustancias Modelantes y Biopolímeros - Octubre 2025
Agenda oficial del evento sobre sustancias modelantes y biopolímeros, realizado en octubre de 2025 en la Universidad Javeriana. Reúne expertos médicos...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitar...
Tutorial para el reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos
Conozca el procedimiento para reportar en línea eventos adversos asociados al uso de medicamentos, siguiendo las indicaciones del Grupo de Farmacovigi...
Decisión 562: Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en la Comunidad Andina
La Decisión 562 de la Comunidad Andina establece directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento e...
Listado de Desabastecimiento de Medicamentos - Abril 2023
Este listado de desabastecimiento publicado por INVIMA en abril de 2023 informa sobre medicamentos críticos en Colombia que presentan problemas de dis...
Decreto 1543 de 1997: Regulación del manejo de VIH, SIDA y ETS en Colombia
El Decreto 1543 de 1997 reglamenta el manejo integral de la infección por VIH, SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual en Colombia. Define con...
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
La guía ASS-RSA-GU055 de INVIMA proporciona los lineamientos regulatorios para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investiga...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a i...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de...
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de 2015. Incluye la revisión de quórum, aprobación d...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Mayo 2023
Consulta la evaluación de documentos regulatorios de protocolos de investigación clínica realizada por INVIMA en mayo de 2023. El informe incluye revisiones de informes anuales, cierres de estudios y ...
Agenda del Evento sobre Sustancias Modelantes y Biopolímeros - Octubre 2025
Agenda oficial del evento sobre sustancias modelantes y biopolímeros, realizado en octubre de 2025 en la Universidad Javeriana. Reúne expertos médicos, legisladores y entidades regulatorias para abord...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentaci...
Tutorial para el reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos
Conozca el procedimiento para reportar en línea eventos adversos asociados al uso de medicamentos, siguiendo las indicaciones del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA. Este tutorial explica el objeti...
Decisión 562: Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en la Comunidad Andina
La Decisión 562 de la Comunidad Andina establece directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros, buscando armonizar requisitos y procedimientos p...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento esencial para auditorías y certificaciones sanitari...
Listado de Desabastecimiento de Medicamentos - Abril 2023
Este listado de desabastecimiento publicado por INVIMA en abril de 2023 informa sobre medicamentos críticos en Colombia que presentan problemas de disponibilidad, riesgo de desabastecimiento o están b...
Decreto 1543 de 1997: Regulación del manejo de VIH, SIDA y ETS en Colombia
El Decreto 1543 de 1997 reglamenta el manejo integral de la infección por VIH, SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual en Colombia. Define conceptos técnicos, establece derechos y deberes de l...
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
La guía ASS-RSA-GU055 de INVIMA proporciona los lineamientos regulatorios para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica. Dirigida a patrocinadores y CROs, de...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a investigadores, patrocinadores y CRO, detalla la in...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigente. In...
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de 2015. Incluye la revisión de quórum, aprobación de actas previas y análisis regulatorio de medicamentos y productos biológicos, destacando la evaluac...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Mayo 2023
Consulta la evaluación de documentos regulatorios de protocolos de investigación clínica realizada por INVIMA en mayo de 2023. El informe incluye revisiones de informes anuales, cierres de estudios y modificaciones a manuales del investigador, presentados por patrocinadores internacionales y desarro...
Agenda del Evento sobre Sustancias Modelantes y Biopolímeros - Octubre 2025
Agenda oficial del evento sobre sustancias modelantes y biopolímeros, realizado en octubre de 2025 en la Universidad Javeriana. Reúne expertos médicos, legisladores y entidades regulatorias para abordar el impacto, riesgos, regulación y atención de pacientes afectados por biopolímeros, con énfasis e...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentación necesaria, anexos, plazos de respuesta y procedimientos de notificación. Es esencial para empresa...
Tutorial para el reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos
Conozca el procedimiento para reportar en línea eventos adversos asociados al uso de medicamentos, siguiendo las indicaciones del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA. Este tutorial explica el objetivo del Programa Nacional de Farmacovigilancia, define los principales tipos de eventos y guía sobre ...
Decisión 562: Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en la Comunidad Andina
La Decisión 562 de la Comunidad Andina establece directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros, buscando armonizar requisitos y procedimientos para evitar obstáculos técnicos al comercio. El documento define el marco jurídico para la notificaci...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento esencial para auditorías y certificaciones sanitarias. Incluye requisitos sobre información empresarial, actividades autorizadas, políticas de calidad,...
Listado de Desabastecimiento de Medicamentos - Abril 2023
Este listado de desabastecimiento publicado por INVIMA en abril de 2023 informa sobre medicamentos críticos en Colombia que presentan problemas de disponibilidad, riesgo de desabastecimiento o están bajo monitorización. Incluye causas, acciones regulatorias y seguimiento a titulares de registro sani...
Decreto 1543 de 1997: Regulación del manejo de VIH, SIDA y ETS en Colombia
El Decreto 1543 de 1997 reglamenta el manejo integral de la infección por VIH, SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual en Colombia. Define conceptos técnicos, establece derechos y deberes de las personas afectadas, y promueve acciones de prevención, asistencia y control, garantizando la prot...
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
La guía ASS-RSA-GU055 de INVIMA proporciona los lineamientos regulatorios para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica. Dirigida a patrocinadores y CROs, define conceptos clave y requisitos para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos sometidos...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a investigadores, patrocinadores y CRO, detalla la información que debe reportarse sobre protocolos aprobados, incluyendo datos del estudio, participante...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigente. Incluye listado de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores, y señala la posibilidad de...