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Mostrando 52658 documento(s)

Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM

La guía ASS-RSA-GU043 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y el proceso para presentar la evaluación farmacológica de nuevas asociaci...

Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica de Medicamentos - Oficio 3000-5204-20

El INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. El docum...

Acuso recibo informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos

Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El...

resolucion 9553 1988
DECRETO 2266 DE 2004.PDF
ASS-AYC-FM033
Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos

El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Estable...

Resolución 3131 de 1998: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Naturales

La Resolución 3131 de 1998 adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos elaborados con recursos naturales. Este do...

Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033

Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluy...

Decreto-1861-de-2006
Resolución 5107 de 2005: Instrumento de Verificación de Condiciones Sanitarias para Laboratorios de Productos Fitoterapéuticos

La Resolución 5107 de 2005 establece el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para laboratorios que elaboran productos...

Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión

La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de...

Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM

La guía ASS-RSA-GU043 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y el proceso para presentar la evaluación farmacológica de nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de me...

Alertas Sanitarias 2024 354 vistas 40 descargas
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica de Medicamentos - Oficio 3000-5204-20

El INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento lista los radicados, patrocinadores y códigos...

Alertas Sanitarias 2020 83 vistas 52 descargas
Acuso recibo informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos

Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los reportes recibidos de difer...

Alertas Sanitarias 2020 100 vistas 53 descargas
resolucion 9553 1988
2024 32 vistas 46 descargas
ASS-AYC-FM033
2023 57 vistas 47 descargas
Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos

El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesg...

Alertas Sanitarias 2023 343 vistas 42 descargas
Resolución 3131 de 1998: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Naturales

La Resolución 3131 de 1998 adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos elaborados con recursos naturales. Este documento regula los procesos, controles y estándare...

Resoluciones 1998 296 vistas 35 descargas
Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033

Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluyendo visitas de Buenas Prácticas Clínicas y de Man...

Alertas Sanitarias 2023 376 vistas 36 descargas
Decreto-1861-de-2006
2006 42 vistas 44 descargas
Resolución 5107 de 2005: Instrumento de Verificación de Condiciones Sanitarias para Laboratorios de Productos Fitoterapéuticos

La Resolución 5107 de 2005 establece el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para laboratorios que elaboran productos fitoterapéuticos en Colombia. Este instrumento es...

Resoluciones 2005 385 vistas 54 descargas
Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión

La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no ...

Alertas Sanitarias 2024 93 vistas 34 descargas

Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM

La guía ASS-RSA-GU043 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y el proceso para presentar la evaluación farmacológica de nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos de síntesis. Incluye instrucciones detalladas sobre la documentación, formatos, organizac...

Alertas Sanitarias 2024 354 vistas 40 descargas

Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica de Medicamentos - Oficio 3000-5204-20

El INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento lista los radicados, patrocinadores y códigos INVIMA de los reportes recibidos, y señala que la entidad podrá solicitar información adicional par...

Alertas Sanitarias 2020 83 vistas 52 descargas

Acuso recibo informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos

Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los reportes recibidos de diferentes patrocinadores y advierte sobre la posibilidad de requerir información adicional para inspecci...

Alertas Sanitarias 2020 100 vistas 53 descargas

ASS-AYC-FM033

2023 57 vistas 47 descargas

Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos

El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir el desabastecimiento. Además, incorpora la vigenc...

Alertas Sanitarias 2023 343 vistas 42 descargas

Resolución 3131 de 1998: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Naturales

La Resolución 3131 de 1998 adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos elaborados con recursos naturales. Este documento regula los procesos, controles y estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios fabricantes, asegurando la producción segura y unifo...

Resoluciones 1998 296 vistas 35 descargas

Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033

Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluyendo visitas de Buenas Prácticas Clínicas y de Manufactura. El documento contempla la notificación electrónica de actos administrativos y exige el dil...

Alertas Sanitarias 2023 376 vistas 36 descargas

Resolución 5107 de 2005: Instrumento de Verificación de Condiciones Sanitarias para Laboratorios de Productos Fitoterapéuticos

La Resolución 5107 de 2005 establece el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para laboratorios que elaboran productos fitoterapéuticos en Colombia. Este instrumento es obligatorio y define los requisitos y procedimientos de inspección para asegurar la calidad y segur...

Resoluciones 2005 385 vistas 54 descargas

Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión

La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no alteran los objetivos, criterios de evaluación o inclusión. Enmiendas que impliquen cambios sustanci...

Alertas Sanitarias 2024 93 vistas 34 descargas
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