Lista de Estudios Clínicos

“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con quimiorradiación concurrente y temozolomida auxiliar en sujetos con diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM) con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance 1)”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Oncologia y Neurologia

Patrocinador CRO: Abbvie S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT02573324

Palabra Clave: Tumor, glioblastoma

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“Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de LDK378 administrado por vía oral en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamosas en etapa IIIB o IV, con re-arreglo de ALK (ALK positiva) sin tratamiento previo.”

Acta Acta No. 01 del 30 y 31 de enero del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Oncología

Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.

Número Identificación Primario: NCT01685138

Palabra Clave: Cáncer, pulmón

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“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica (nmo) recidivante”.

Acta Acta No. 01 del 30 y 31 de enero del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Neurología

Patrocinador CRO: Alexion Pharmaceuticals, Inc. / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01892345

Palabra Clave: Ojo, Nervio óptico, médula espinal

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“Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo y con placebo, para la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de combinaciones de Succinato de Solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de Succinato de Solifenacina y de Mirabegron en el tratamiento de Vejiga Hiperactiva”

Acta Acta No. 01 del 30 y 31 de enero del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Ginecología y Urología

Patrocinador CRO: Astellas Pharma Europe Ltd / INC Research Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01972841

Palabra Clave: Vejiga

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“Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoidea activa de moderada a severa”

Acta Acta No. 01 del 30 y 31 de enero del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Reumatología, Medicina interna

Patrocinador CRO: Galapagos NV / INC Research colombia Ltda

Número Identificación Primario: 2012-003655-11

Palabra Clave: Artritis

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Un estudio abierto de seguridad y eficacia, de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, de concentración-controlada de everolimus con inhibidor de calcineurina reducida vs micofenolato con inhibidor de calcineurina estándar en trasplante renal de novo – Avance de la eficacia en trasplante renal y resultados de seguridad con un régimen con base en everolimus (Transform).”

Acta Acta No. 01, del 30 y 31 de enero del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Medicina Interna y cirugia de transplante

Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.

Número Identificación Primario: 2013-000322-66

Palabra Clave: transplante, Riñon

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“Un estudio fase III, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab en pacientes adolescentes con Asma no controlada bajo tratamiento con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control.”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Neumología, Pediatria, neumología Pediatrica

Patrocinador CRO: F. Hoffmann- La Roche Ltd / PPD Colombia S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT01875003

Palabra Clave: Asma, adolescentes

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“Ensayo Fase 3 Aleatorizado, Doblemente Enmascarado Y Controlado Para Establecer La Seguridad Y Eficacia De La Administración Intravítrea De Fovistatm (Aptámero Pegilado Anti-Pdgf-B) En Politerapia Con Lucentis® En Comparación Con Lucentis® En Monoterapia En Sujetos Afectados Por Degeneración Macular Asociada A La Edad Con Neovascularización Subfoveal”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Oftalmologia

Patrocinador CRO: OPHTHOTECH CORP./ Parexel Internacional Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT01940900

Palabra Clave: Ojos

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“Estudio clínico de no inferioridad entre Daflon1000 mg, suspensión oral en un sobre al día y Daflon® 500 mg, 2 tabletas al día después de ocho semanas de tratamiento en pacientes que sufren de Enfermedad Venosa Crónica (CVD) sintomática. Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Cardiología

Patrocinador CRO: I.R.I.S (institut de recherches internationales servier) / Laboratorios Servier de Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: 2012-003559-13

Palabra Clave: Venas, Circulatorio

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“Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego, controlado con placebo, con dosis fija durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Psiquiatría

Patrocinador CRO: Sunovion Pharmaceuticals Inc. / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01911429

Palabra Clave: Esquizofrenia

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“Estudio de extensión con dosis flexible, abierto, multicéntrico, de 104 semanas de duración, para evaluar la efectividad y la seguridad a largo plazo de la Lurasidona en sujetos pediátricos con esquizofrenia y sujetos con irritabilidad asociada con el trastorno autista”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Psiquiatría

Patrocinador CRO: Sunovion Pharmaceuticals Inc. / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01914393

Palabra Clave: Esquizofrenia, Trastorno autista

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“Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria de la eficacia del Metil Aminolevulinato (MAL) + luz solar vs placebo + luz solar en la mejoría del daño actínico facial”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado

Especialidades: Dermatología

Patrocinador CRO: Fundacion Dermabase / JSS Medical Research Latam S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT02139618

Palabra Clave: Piel, Cara

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“Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo y De Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad a Largo Plazo y Tolerabilidad de PF-04950615 En Sujetos Con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta En Riesgo De Sufrir Eventos Cardiovasculares.”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Cardiología y Medicina interna

Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Número Identificación Primario: NCT01968967

Palabra Clave: Lipidemia,

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“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del PF-04950615,En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Cardiología

Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Número Identificación Primario: NCT01975389

Palabra Clave: Corazón, cardiovascular

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“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

Acta Acta No. 04 del 3 y 4 de marzo del 2014 Numeral 3.15.9 Aprobado

Especialidades: Cardiología y Medicina interna

Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Número Identificación Primario: NCT01975376

Palabra Clave: Corazón, cardiovascular

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La eficacia y la seguridad de Trimetazidina en pacientes con angina de pecho tratados con intervención con intervención coronaria percutánea. Estudio ATPCI. Estudio internacional multicéntrico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

Acta Acta No. 6 del 1 y 2 de abril del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Cardiología y Medicina interna

Patrocinador CRO: I.R.I.S (institut de recherches internationales servier) / Parexel International Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: 2010-022134-89

Palabra Clave: Corazón, Angina

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Un estudio randomizado, internacional, en doble ciego (con ciego interno), controlado con GARDASIL, de determinación de Rango de dosis sobre tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna multivalente de particula similar a virus (VLP)L1 contra el Papilomavirus Humanos (HPV) administrada a mujeres de 16 a 26 años de edad

Acta Acta No 6 del 1 y 2 de abril del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Ginecología

Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Número Identificación Primario: NCT00543543

Palabra Clave: Vacuna, Papiloma,

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Evaluación intraindividual cruzada de la eficacia de la RM realzada con DOTAREM frente a la RM realzada con GADOVIST/GADAVIST en el diagnostico de los tumores cerebrales

Acta Acta No 6 del 1 y 2 de abril del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Neurología, .Radiología

Patrocinador CRO: Guerbet S.A / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02034708

Palabra Clave: Cerebro, tumor

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Ensayo aleatorizado de un modelo de evaluación de riesgos cardiovascular, detención, tratamiento y programa control

Acta Acta No. 6 del 1 y 2 de abril del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Medicina interna

Patrocinador CRO: Hamilton Health Sciences Corporation / Fundación Oftalmológica de Santander-FOSCAL

Número Identificación Primario: NCT01826019

Palabra Clave: Corazón

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“Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de solitromicina (CEM-101), por vía intravenosa a oral, en comparación con la eficacia y la seguridad de la moxifloxacina, por vía intravenosa a oral, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad”

Acta Acta No. 8 del 29 y 30 de abril del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Neumología, Medicina interna

Patrocinador CRO: Cempra Pharmaceuticals, Inc./ INC Research Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01968733

Palabra Clave: Neumonia

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“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, en fase 2b/3 de ABT-414 con quimiorradiación concurrente y temozolomida auxiliar en sujetos con diagnóstico reciente de glioblastoma (GBM) con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE) (Intellance 1)”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica (nmo) recidivante”.

“Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoidea activa de moderada a severa”

“Un estudio fase III, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab en pacientes adolescentes con Asma no controlada bajo tratamiento con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control.”

“Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego, controlado con placebo, con dosis fija durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

“Estudio de extensión con dosis flexible, abierto, multicéntrico, de 104 semanas de duración, para evaluar la efectividad y la seguridad a largo plazo de la Lurasidona en sujetos pediátricos con esquizofrenia y sujetos con irritabilidad asociada con el trastorno autista”

“Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria de la eficacia del Metil Aminolevulinato (MAL) + luz solar vs placebo + luz solar en la mejoría del daño actínico facial”

“Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo y De Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad a Largo Plazo y Tolerabilidad de PF-04950615 En Sujetos Con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta En Riesgo De Sufrir Eventos Cardiovasculares.”

“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del PF-04950615,En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

“Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

La eficacia y la seguridad de Trimetazidina en pacientes con angina de pecho tratados con intervención con intervención coronaria percutánea. Estudio ATPCI. Estudio internacional multicéntrico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

Evaluación intraindividual cruzada de la eficacia de la RM realzada con DOTAREM frente a la RM realzada con GADOVIST/GADAVIST en el diagnostico de los tumores cerebrales

Ensayo aleatorizado de un modelo de evaluación de riesgos cardiovascular, detención, tratamiento y programa control

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