Lista de Estudios Clínicos

“Estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado que tiene como objeto evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de una única administración subcutánea de icatibant en niños y adolescentes afectados por angioedema hereditario

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Pediatría, Medicina interna, Hemato-Oncología

Patrocinador CRO: Shire Pharmaceutical Development Ltda / INC Research Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01386658

Palabra Clave: piel, urticaria, niños

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Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, multicéntrico de no inferioridad para comparar etexilato de dabigatrán contra el tratamiento estándar, en niños con tromboembolismo venoso desde el nacimiento hasta antes de los 18 años de edad: El Estudio DIVERSITY

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Pediatría

Patrocinador CRO: Boehringer Ingelheim Colombia S.A / InVentiv Health Clinical Colombia S.A.S.

Número Identificación Primario: 2013-002114-12

Palabra Clave: Tromboembolismo venoso, TEV

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Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica de Nepafenaco al 0.3% para mejorar los resultados clínicos después de una operación de cataratas en pacientes diabéticos

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Oftalmología

Patrocinador CRO: Alcon Research Ltda /

Número Identificación Primario: NCT01853072

Palabra Clave: Ojos

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Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para evaluar la incidencia de hemólisis, la seguridad, y la eficacia de Tafenoquina (SB-252263, WR238605) versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax”

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Medicina interna

Patrocinador CRO: GlaxoSmithKline Biologicasl

Número Identificación Primario: U1111-1151-5094

Palabra Clave: Malaria, Plasmodium vivax

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Estudio aleatorizado, de 6 semanas de duración, doble ciego, de grupos paralelos, con dosis flexible y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en niños y adolescentes con depresión bipolar de tipo I.”

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Psiquiatría

Patrocinador CRO: Sunovion Pharmaceuticals Inc. / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02046369

Palabra Clave: Depresión, Transtorno bipolar.

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Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Romosozumab con placebo en hombres con osteoporosis

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Reumatología, Endocrinología

Patrocinador CRO: Amgen Inc / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: 2013-005551-32

Palabra Clave: osteoporosis

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Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 181 en sujetos con colitis ulcerosa moderada a severa

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Gastroenterología, Medicina interna

Patrocinador CRO: Amgen Inc / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT01694485

Palabra Clave: Colitis

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Un estudio de extensión de tres años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en sujetos con artritis reumatoide activa

Acta Acta No. 15 del 22 y 23 de julio del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado

Especialidades: Reumatología , Medicina interna

Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.

Número Identificación Primario: 2013-000944-25

Palabra Clave: Artritis

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“Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo acerca de la seguridad y la eficacia de etanercept en sujetos con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada a adalimumab o a infliximab más metotrexato”

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.9 Aprobado

Especialidades: Pediatría

Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S / Parexel International olombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT01783015

Palabra Clave: Artritis reumatoide, artritis

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Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben metformina y sitagliptina

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Endocrinología, Medicina interna, Medicina familiar

Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS / Covance

Número Identificación Primario: NCT02036515

Palabra Clave: Diabetes, Mellitus

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Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo, para la evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de la combinación de Succinato de Solifenacina con Mirabegron en comparación con monoterapias de Succinato de Solifenacina y de Mirabegron en pacientes con Vejiga Hiperactiva

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Urología, Medicina interna, Ginecología

Patrocinador CRO: Astellas Pharma Europe Ltd / INC Research Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02045862

Palabra Clave: Vejiga

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Eravaciclina en comparación con Levofloxacina en infecciones del tracto urinario complicadas

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Infectología y Urología

Patrocinador CRO: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc / PSI CRO Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT01978938

Palabra Clave: Infección, Vejiga, Riñón

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Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, de la administración subcutánea de CNTO 136 (sirukumab) en monoterapia, comparado con adalimumab en monoterapia, en sujetos con artritis reumatoide activa

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Reumatología

Patrocinador CRO: Janssen Research & Development / Parexel Internacional Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT02019472

Palabra Clave: Artritis

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Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 90 mg de ticagrelor dos veces al día en la incidencia de la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Cardiología, Medicina interna

Patrocinador CRO: AstraZeneca Colombia S.A.

Número Identificación Primario: NCT01991795

Palabra Clave: Infarto, ACV, evento Cerebrovacular, Diabetes

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“Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) con sitagliptina en comparación con ertugliflozina sola y sitagliptina sola, para el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) con control glucémico inadecuado con la monoterapia de metformina

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Medicina Interna, Endocrinología, Medicina familiar

Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS / Covance

Número Identificación Primario: NCT02099110

Palabra Clave: Diabetes, Mellitus

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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 en comparación con adalimumab en pacientes con artritis reumatoidea activa: ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, dosis múltiples y con comparador activo

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Reumatología

Patrocinador CRO: Boehringer Ingelheim Colombia S.A / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02137226

Palabra Clave: Artritis

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Estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo para investigar la eficacia y la seguridad de lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia y crisis focales

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado

Especialidades: Neurología, Pediatria, Neurología pediatrica

Patrocinador CRO: UCB Pharma S.A / Pharmaceutical Research Associates Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT01964560

Palabra Clave: Niños, Epilepsia, convulsión

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Estudio de Fase 3B/4 Aleatorizado de Criterios de Valoración de Seguridad Para Evaluar 2 Dosis de Tofacitinib En Comparación Con Un Inhibidor del Factor De Necrosis Tumoral (TNF) En Sujetos Con Artritis Reumatoide

Acta Acta No. 17 del 29 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.10 Aprobado

Especialidades: Reumatología

Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S. / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Número Identificación Primario: 2013-003177-99

Palabra Clave: Artritis

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“Estudio de Fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin él inhibidor de la PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama HER2 negativo, metastásico o localmente avanzado e inoperable asociado con el BRCA.”

Acta Acta No. 20 del 16 y 17 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Oncología

Patrocinador CRO: Abbvie S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT02163694

Palabra Clave: Cáncer, mama, seno

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“Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación,controlado con placebo, grupos paralelos, multicéntrico, fase III para evaluar la eficaciay seguridad de 3 dosis de benralizumab (MEDI-563) en pacientes con enfermedadpulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa, con antecedentes deexacerbaciones de la EPOC (Terranova).”

Acta Acta No. 20 del 21 de Octubre del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Neumología, Medicina interna

Patrocinador CRO: AstraZeneca Colombia S.A.

Número Identificación Primario: NCT02155660

Palabra Clave: Pulmón

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“Estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado que tiene como objeto evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de una única administración subcutánea de icatibant en niños y adolescentes afectados por angioedema hereditario

Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, multicéntrico de no inferioridad para comparar etexilato de dabigatrán contra el tratamiento estándar, en niños con tromboembolismo venoso desde el nacimiento hasta antes de los 18 años de edad: El Estudio DIVERSITY

Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica de Nepafenaco al 0.3% para mejorar los resultados clínicos después de una operación de cataratas en pacientes diabéticos

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para evaluar la incidencia de hemólisis, la seguridad, y la eficacia de Tafenoquina (SB-252263, WR238605) versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax”

Estudio aleatorizado, de 6 semanas de duración, doble ciego, de grupos paralelos, con dosis flexible y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en niños y adolescentes con depresión bipolar de tipo I.”

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Romosozumab con placebo en hombres con osteoporosis

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 181 en sujetos con colitis ulcerosa moderada a severa

Un estudio de extensión de tres años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en sujetos con artritis reumatoide activa

“Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo acerca de la seguridad y la eficacia de etanercept en sujetos con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada a adalimumab o a infliximab más metotrexato”

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Eravaciclina en comparación con Levofloxacina en infecciones del tracto urinario complicadas

Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, de la administración subcutánea de CNTO 136 (sirukumab) en monoterapia, comparado con adalimumab en monoterapia, en sujetos con artritis reumatoide activa

Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 90 mg de ticagrelor dos veces al día en la incidencia de la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 en comparación con adalimumab en pacientes con artritis reumatoidea activa: ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, dosis múltiples y con comparador activo

Estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo para investigar la eficacia y la seguridad de lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia y crisis focales

Estudio de Fase 3B/4 Aleatorizado de Criterios de Valoración de Seguridad Para Evaluar 2 Dosis de Tofacitinib En Comparación Con Un Inhibidor del Factor De Necrosis Tumoral (TNF) En Sujetos Con Artritis Reumatoide

“Estudio de Fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin él inhibidor de la PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama HER2 negativo, metastásico o localmente avanzado e inoperable asociado con el BRCA.”

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